Duloxetina para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (FIJ-MC-1003)

O transtorno obsessivo-compulsivo afeta aproximadamente 3% da população. As opções de tratamento incluem os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores duplos da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs) e terapia comportamental. A duloxetina é um novo IRSN. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da duloxetina no tratamento do TOC.

Antes de os indivíduos darem o consentimento informado por escrito, eles são informados sobre as alternativas à participação neste estudo, que podem incluir a busca independente de farmacoterapia ou tratamento cognitivo-comportamental para o TOC. Os pacientes iniciarão o tratamento aberto com duloxetina na dose de 30 mg/dia e serão examinados novamente em uma semana (consulta 2). Na Visita 2, os pacientes serão avaliados e, caso não apresentem efeitos colaterais significativos, a dose será aumentada para 60 mg/dia. Os pacientes que apresentarem efeitos colaterais significativos com 30 mg/dia serão descontinuados do estudo e receberão tratamento padrão em nossa clínica. Os pacientes que tomam 60 mg/dia retornarão para avaliação em quatro semanas (consulta 3). Nesse momento, se eles não apresentarem efeitos colaterais significativos, a dose será aumentada para 120 mg/dia. Os pacientes que são incapazes de tolerar 120 mg/dia terão sua dose reduzida para 60 mg/dia e continuarão o estudo. As análises estatísticas finais do estudo serão conduzidas incluindo e excluindo esses pacientes. As avaliações restantes serão a cada 4 semanas (visitas 4, 5, 6). Assim, no total, este é um estudo de 17 semanas com 12 semanas na dose alta que se acredita ser necessária para a resposta.

Em cada visita após a visita inicial, os pacientes serão avaliados usando o Y-BOCS, BDI, BAI e CGI. O Q-LES-Q só será administrado na visita inicial e na última.

O procedimento do estudo é semelhante ao tratamento médico padrão para TOC no MGH. Como no tratamento padrão, os participantes começam com a dose mais baixa do medicamento e depois aumentam essa dose até o nível máximo tolerado. Salvo quaisquer efeitos colaterais significativos, o paciente permanece nessa dose por 4-8 semanas para fornecer o medicamento com um período de teste adequado. Ao final desse período, a eficácia seria avaliada e outras alternativas seriam discutidas.

Uma diferença entre o estudo e o atendimento padrão é que o estudo fornecerá mais avaliação por meio de escalas verbais e escritas. Essa avaliação adicional pode beneficiar muito o paciente ao decidir entre outras opções de tratamento. Outra diferença é que os participantes não podem estar envolvidos na terapia comportamental atual durante o estudo. Muitos pacientes optam por buscar tratamento médico sem terapia comportamental no atendimento padrão; no entanto, no tratamento padrão, eles têm a opção de buscar ambos simultaneamente ou seguir apenas a terapia comportamental. Se um paciente deseja seguir apenas a terapia comportamental ou receber medicamentos e terapia simultaneamente, outras formas de tratamento no MGH podem ser mais apropriadas. Se eles desejam apenas tratamento médico, o estudo é semelhante ao tratamento padrão a um custo menor.