Дулоксетин для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (FIJ-MC-1003)

Обсессивно-компульсивное расстройство встречается примерно у 3% населения. Варианты лечения включают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), двойные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и поведенческую терапию. Дулоксетин — новый СИОЗСН. Это исследование направлено на оценку эффективности дулоксетина для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.

Перед тем, как субъекты дадут письменное информированное согласие, их уведомляют об альтернативах участию в этом исследовании, которые могут включать самостоятельное обращение к фармакотерапии или когнитивно-поведенческому лечению ОКР. Затем пациенты начнут открытое лечение дулоксетином в дозе 30 мг/сут и снова придут на прием через одну неделю (посещение 2). При посещении 2 пациенты будут обследованы, и, если у них не возникнет каких-либо значительных побочных эффектов, доза будет увеличена до 60 мг/сут. Пациенты, которые испытывают значительные побочные эффекты при приеме 30 мг/сут, будут исключены из исследования и им будет предложено стандартное лечение в нашей клинике. Пациенты, принимающие 60 мг/день, затем вернутся для оценки через четыре недели (посещение 3). В это время, если они не испытывают каких-либо значительных побочных эффектов, доза будет увеличена до 120 мг/день. Пациентам, которые не могут переносить 120 мг/сут, доза будет снижена до 60 мг/сут, и они продолжат исследование. Окончательный статистический анализ в конце исследования будет проводиться как с включением, так и без учета этих пациентов. Остальные оценки будут проводиться каждые 4 недели (посещения 4, 5, 6). Таким образом, в целом это 17-недельное исследование с 12 неделями при высокой дозе, которая, как считается, необходима для ответа.

При каждом посещении после первого визита пациенты будут оцениваться с использованием Y-BOCS, BDI, BAI и CGI. Q-LES-Q будет вводиться только при первом и последнем посещении.

Процедура исследования аналогична стандартному лечению ОКР в MGH. Как и при стандартной помощи, участники начинают с самой низкой дозы лекарства, а затем увеличивают эту дозу до максимально переносимого уровня. За исключением каких-либо значительных побочных эффектов, пациент остается на этой дозе в течение 4-8 недель, чтобы обеспечить адекватный испытательный период лечения. В конце этого периода будет оцениваться эффективность и обсуждаться другие альтернативы.

Одно из различий между исследованием и стандартным лечением заключается в том, что исследование будет предоставлять больше оценок с помощью устных и письменных шкал. Эта дополнительная оценка может принести большую пользу пациенту, когда он выбирает между другими вариантами лечения. Еще одно отличие состоит в том, что участники не могут быть вовлечены в текущую поведенческую терапию на протяжении всего исследования. Многие пациенты предпочитают лечиться без поведенческой терапии в рамках стандартной помощи; однако при стандартном уходе у них есть возможность проводить и то, и другое одновременно или проводить только поведенческую терапию. Если пациент хочет пройти только поведенческую терапию или одновременно получать лекарства и терапию, то другие формы лечения в MGH могут быть более подходящими. Если они хотят только медицинского лечения, исследование похоже на стандартное лечение по более низкой цене.