Duloxetin för behandling av tvångssyndrom (OCD) (FIJ-MC-1003)

Tvångssyndrom drabbar cirka 3 % av befolkningen. Behandlingsalternativen inkluderar de selektiva serotoninåterupptagshämmarna (SSRI), dubbla serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och beteendeterapi. Duloxetin är en ny SNRI. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av duloxetin för behandling av OCD.

Innan försökspersonerna ger skriftligt informerat samtycke görs de medvetna om alternativ till deltagande i denna studie, vilket kan innefatta att självständigt söka farmakoterapi eller kognitiv beteendebehandling för OCD. Patienterna kommer sedan att påbörja öppen behandling med duloxetin med 30 mg/dag och ses igen om en vecka (besök 2). Vid besök 2 kommer patienter att bedömas och om de inte upplever några signifikanta biverkningar kommer dosen att ökas till 60 mg/dag. Patienter som upplever betydande biverkningar vid 30 mg/dag kommer att avbrytas från studien och erbjudas standardbehandling på vår klinik. Patienter som tar 60 mg/dag kommer sedan tillbaka för bedömning om fyra veckor (besök 3). Vid denna tidpunkt, om de inte upplever några betydande biverkningar, kommer dosen att ökas till 120 mg/dag. Patienter som inte kan tolerera 120 mg/dag kommer att få sin dos sänkt tillbaka till 60 mg/dag och kommer att fortsätta prövningen. Slutet av studien slutliga statistiska analyser kommer att genomföras både inklusive och exkluderande dessa patienter. Återstående bedömningar kommer att vara var fjärde vecka (besök 4, 5, 6). Detta är alltså totalt en 17-veckors studie med 12 veckor vid den höga dos som anses vara nödvändig för svar.

Vid varje besök efter det första besöket kommer patienter att bedömas med Y-BOCS, BDI, BAI och CGI. Q-LES-Q kommer endast att administreras vid det första och sista besöket.

Studieförfarandet liknar standardmedicinsk behandling för OCD vid MGH. Liksom standardvård börjar deltagarna på den lägsta dosen av medicinen och ökar sedan den dosen till den maximalt tolererade nivån. Utan några betydande biverkningar, stannar patienten på den dosen i 4-8 veckor för att ge medicinen en adekvat provperiod. I slutet av denna period skulle effektiviteten utvärderas och andra alternativ diskuteras.

En skillnad mellan studien och standardvården är att studien kommer att ge mer bedömning genom muntliga och skriftliga skalor. Denna ytterligare bedömning kan vara till stor nytta för patienten när de väljer mellan andra behandlingsalternativ. En annan skillnad är att deltagarna inte kan vara involverade i aktuell beteendeterapi under hela studien. Många patienter väljer att bedriva medicinsk behandling utan beteendeterapi i standardvården; men i standardvård har de möjlighet att bedriva både samtidigt eller bara bedriva beteendeterapi. Om en patient vill utöva enbart beteendeterapi eller få medicin och terapi samtidigt, kan andra former av behandling vid MGH vara mer lämpliga. Om de bara vill ha medicinsk behandling liknar studien standardvård till en lägre kostnad.