Duloxetine voor de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (FIJ-MC-1003)

Obsessieve-compulsieve stoornis treft ongeveer 3% van de bevolking. Behandelingsopties omvatten de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), dubbele serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) en gedragstherapie. Duloxetine is een nieuwe SNRI. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van OCS te beoordelen.

Voordat proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden ze op de hoogte gebracht van alternatieven voor deelname aan dit onderzoek, waaronder het zelfstandig zoeken naar farmacotherapie of cognitieve gedragstherapie voor OCS. Patiënten beginnen dan met een open-labelbehandeling met duloxetine in een dosis van 30 mg/dag en worden binnen een week weer gezien (bezoek 2). Bij bezoek 2 worden de patiënten beoordeeld en als ze geen significante bijwerkingen ervaren, wordt de dosis verhoogd tot 60 mg/dag. Patiënten die significante bijwerkingen ervaren bij 30 mg/dag zullen uit het onderzoek worden gestaakt en krijgen een standaardbehandeling aangeboden in onze kliniek. Patiënten die 60 mg/dag innemen, komen dan binnen vier weken terug voor beoordeling (bezoek 3). Als ze op dit moment geen significante bijwerkingen ervaren, wordt de dosis verhoogd tot 120 mg / dag. Bij patiënten die 120 mg/dag niet kunnen verdragen, wordt de dosis weer verlaagd tot 60 mg/dag en wordt de proef voortgezet. Aan het einde van de studie zullen definitieve statistische analyses worden uitgevoerd, zowel met als zonder deze patiënten. De overige beoordelingen vinden elke 4 weken plaats (bezoeken 4, 5, 6). In totaal is dit dus een onderzoek van 17 weken met 12 weken bij de hoge dosis die nodig wordt geacht voor een respons.

Bij elk bezoek na het eerste bezoek worden patiënten beoordeeld met behulp van de Y-BOCS, BDI, BAI en CGI. De Q-LES-Q wordt alleen afgenomen bij het eerste en laatste bezoek.

De studieprocedure is vergelijkbaar met de standaard medische behandeling voor OCS bij MGH. Net als bij standaardzorg beginnen deelnemers met de laagste dosis van de medicatie en verhogen die dosis vervolgens tot het maximaal getolereerde niveau. Behoudens eventuele significante bijwerkingen, blijft de patiënt die dosis 4-8 weken gebruiken om de medicatie een adequate proefperiode te geven. Aan het einde van die periode zou de werkzaamheid worden beoordeeld en zouden andere alternatieven worden besproken.

Een verschil tussen de studie en de standaardzorg is dat de studie meer beoordeling zal geven door middel van mondelinge en schriftelijke schalen. Deze aanvullende beoordeling kan de patiënt enorm ten goede komen bij het kiezen tussen andere behandelingsopties. Een ander verschil is dat deelnemers gedurende het onderzoek niet betrokken kunnen zijn bij de huidige gedragstherapie. Veel patiënten kiezen voor een medische behandeling zonder gedragstherapie in de standaardzorg; in de standaardzorg hebben ze echter de mogelijkheid om zowel gelijktijdige als alleen gedragstherapie te volgen. Als een patiënt alleen gedragstherapie wil volgen of tegelijkertijd medicatie en therapie wil krijgen, zijn andere vormen van behandeling bij MGH wellicht geschikter. Als ze alleen medische behandeling willen, is de studie vergelijkbaar met standaardzorg tegen lagere kosten.