Duloxetina para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (FIJ-MC-1003)

El trastorno obsesivo compulsivo afecta aproximadamente al 3% de la población. Las opciones de tratamiento incluyen los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores duales de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y la terapia conductual. La duloxetina es un nuevo SNRI. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la duloxetina para el tratamiento del TOC.

Antes de que los sujetos den su consentimiento informado por escrito, se les informa sobre las alternativas a la participación en este estudio, que pueden incluir la búsqueda independiente de farmacoterapia o tratamiento cognitivo conductual para el TOC. Luego, los pacientes comenzarán un tratamiento abierto con duloxetina a 30 mg/día y se les volverá a ver en una semana (visita 2). En la visita 2, se evaluará a los pacientes y, si no presentan efectos secundarios significativos, se aumentará la dosis a 60 mg/día. Los pacientes que experimenten efectos secundarios significativos con 30 mg/día serán descontinuados del estudio y se les ofrecerá tratamiento estándar en nuestra clínica. Los pacientes que toman 60 mg/día luego regresarán para evaluación en cuatro semanas (Visita 3). En este momento, si no experimentan ningún efecto secundario significativo, la dosis se aumentará a 120 mg/día. A los pacientes que no puedan tolerar 120 mg/día se les reducirá la dosis a 60 mg/día y continuarán con el ensayo. Se realizarán análisis estadísticos finales al final del estudio incluyendo y excluyendo a estos pacientes. Las evaluaciones restantes serán cada 4 semanas (Visitas 4, 5, 6). Por lo tanto, en total, este es un estudio de 17 semanas con 12 semanas a la dosis alta que se cree que es necesaria para la respuesta.

En cada visita posterior a la visita inicial, los pacientes serán evaluados utilizando Y-BOCS, BDI, BAI y CGI. El Q-LES-Q solo se administrará en la visita inicial y última.

El procedimiento del estudio es similar al tratamiento médico estándar para el TOC en MGH. Al igual que la atención estándar, los participantes comienzan con la dosis más baja del medicamento y luego aumentan esa dosis hasta el nivel máximo tolerado. Salvo efectos secundarios significativos, el paciente permanece con esa dosis durante 4 a 8 semanas para proporcionar el medicamento con un período de prueba adecuado. Al final de ese período, se evaluaría la eficacia y se discutirían otras alternativas.

Una diferencia entre el estudio y la atención estándar es que el estudio proporcionará más evaluación a través de escalas verbales y escritas. Esta evaluación adicional podría beneficiar enormemente al paciente a medida que decide entre otras opciones de tratamiento. Otra diferencia es que los participantes no pueden participar en la terapia conductual actual durante todo el estudio. Muchos pacientes optan por seguir un tratamiento médico sin terapia conductual en la atención estándar; sin embargo, en la atención estándar, tienen la opción de seguir ambos al mismo tiempo o seguir solo la terapia conductual. Si un paciente desea seguir una terapia conductual o recibir medicación y terapia al mismo tiempo, entonces otras formas de tratamiento en MGH podrían ser más apropiadas. Si solo quieren tratamiento médico, el estudio es similar a la atención estándar a un costo menor.