Duloxetin rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) kezelésére (FIJ-MC-1003)

A kényszerbetegség a lakosság körülbelül 3%-át érinti. A kezelési lehetőségek közé tartoznak a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), a kettős szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), valamint a viselkedésterápia. A duloxetin egy új SNRI. Ennek a vizsgálatnak a célja a duloxetin OCD kezelésében való hatékonyságának felmérése.

Mielőtt az alanyok írásos beleegyezését adnák, tájékoztatják őket a vizsgálatban való részvétel alternatíváiról, amelyek magukban foglalhatják az OCD független gyógyszeres kezelését vagy kognitív viselkedési kezelését. A betegek ezután nyílt elrendezésű, napi 30 mg duloxetin-kezelést kezdenek, és egy hét múlva újra látják őket (2. látogatás). A 2. vizit alkalmával a betegeket értékelik, és ha nem tapasztalnak jelentős mellékhatásokat, az adagot napi 60 mg-ra emelik. Azokat a betegeket, akiknél jelentős mellékhatások jelentkeznek napi 30 mg-os adag mellett, kivonják a vizsgálatból, és klinikánkon szokásos kezelést ajánlunk. A napi 60 mg-ot szedő betegek négy hét múlva (3. vizit) térnek vissza értékelésre. Jelenleg, ha nem tapasztalnak jelentős mellékhatásokat, az adagot 120 mg/nap-ra emelik. Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a 120 mg/nap adagot, az adagjukat napi 60 mg-ra csökkentik, és folytatják a vizsgálatot. A vizsgálat végén a végső statisztikai elemzéseket ezeknek a betegeknek a bevonásával és kizárásával is elvégzik. A fennmaradó értékelések 4 hetente lesznek (4., 5., 6. látogatás). Összességében tehát ez egy 17 hetes vizsgálat, 12 héttel a magas dózis mellett, amelyről úgy gondolják, hogy a válaszhoz szükséges.

Az első látogatást követő minden egyes vizit alkalmával a betegeket Y-BOCS, BDI, BAI és CGI segítségével értékelik. A Q-LES-Q-t csak a kezdeti és az utolsó látogatáskor adják be.

A vizsgálati eljárás hasonló az OCD szokásos orvosi kezeléséhez az MGH-nál. A szokásos ellátáshoz hasonlóan a résztvevők a gyógyszer legalacsonyabb adagjával kezdik, majd ezt az adagot a maximálisan tolerálható szintre emelik. A jelentős mellékhatások nélkül a beteg 4-8 hétig ezt az adagot szedi, hogy megfelelő próbaidőt biztosítson a gyógyszeres kezelésnek. Ezen időszak végén felmérik a hatékonyságot, és megvitatják az egyéb alternatívákat.

Az egyik különbség a tanulmány és a standard ellátás között az, hogy a tanulmány több értékelést biztosít a verbális és írásbeli skálákon keresztül. Ez a kiegészítő értékelés nagy hasznot húzhat a páciens számára, amikor más kezelési lehetőségek között dönt. Egy másik különbség az, hogy a résztvevők nem vehetők részt a jelenlegi viselkedésterápiában a vizsgálat során. Sok beteg úgy dönt, hogy a szokásos ellátásban viselkedésterápia nélkül folytat orvosi kezelést; a szokásos ellátásban azonban lehetőségük van egyidejűleg, vagy csak viselkedésterápiát folytatni. Ha a beteg csak viselkedésterápiát szeretne folytatni, vagy gyógyszeres kezelést és terápiát szeretne kapni egyidejűleg, akkor az MGH-val végzett kezelés más formái megfelelőbbek lehetnek. Ha csak orvosi kezelést szeretnének, a tanulmány hasonló a szokásos ellátáshoz, alacsonyabb költséggel.