Srovnání 2 profylaktických protokolů cefazolinu u pacientů po laryngektomii
30. dubna 2007 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences
Dvojitě slepá randomizovaná studie 2denní a 5denní profylaktické metody cefazolinu v laryngeální onkologické chirurgii
Pacienti, kteří potřebují velkou operaci hlavy a krku, jsou vystaveni riziku pooperační infekce rány.
Navzdory tomu, že úloha antibiotik v profylaxi čisté kontaminované chirurgie hlavy a krku byla dobře zdokumentována, existuje spor o optimální antibiotický režim
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů podstupujících onkologickou operaci hrtanu je relativně vysoké riziko rozvoje komplikací.
Účinnost cefazolinu jako profylaktického antibiotika při operacích hlavy a krku byla přezkoumána v mnoha výzkumech [6], ale s ohledem na náklady a morbiditu prodlouženého antibiotického režimu jsme předložili prospektivní a randomizovanou studii u 90 pacientů, která porovnávala účinnost 2 dnů během 5 dnů protokoly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 19799
- Imam khomaini hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí:e.
- Do této studie byli zahrnuti pacienti, kteří byli způsobilí k zařazení do této studie, ti, kteří histologicky potvrdili spinocelulární karcinom hrtanu a hypofaryngu a byli kandidáty na totální nebo částečnou laryngektomii s nebo bez krční disekce a s negativní anamnézou radiace krku nebo hrtanu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivou nebo jiným primárním nádorem a ti, kteří podstoupili rekonstrukci s lalokem, byli ze studie vyloučeni, protože byli podrobeni dlouhodobému podávání antibiotik. Ze studie byly vyloučeny také případy s diabetes mellitus a supresí imunity nebo s jinými typy nádorů než je spinocelulární karcinom.
- Kromě toho byla vzata v úvahu následující vylučovací kritéria: těhotenství, přecitlivělost na peniciliny nebo cefalosporiny, pacienti, kteří dostali systémová antibiotika během jednoho týdne před plánovaným výkonem, pacienti, kteří měli klinicky nebo laboratorní důkazy již existující infekce nebo měli závažnou systémové onemocnění ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
infekce rány
Časové okno: budoucí
|
budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
drogová komplikace
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
3 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: taghi khorsandi, professor, tehran university of medical science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2003
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS_200306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .