Comparaison de 2 protocoles prophylactiques de céfazoline chez des patients ayant subi une laryngectomie
30 avril 2007 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Étude randomisée en double aveugle de 2 jours et 5 jours de la méthode prophylactique à la céfazoline en chirurgie oncologique laryngée
Les patients qui ont besoin d'une chirurgie majeure de la tête et du cou sont à risque d'infection postopératoire de la plaie.
Bien que le rôle des antibiotiques dans la prophylaxie de la chirurgie propre et contaminée de la tête et du cou ait été bien documenté, il existe une controverse sur le schéma antibiotique optimal
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie oncologique laryngée ont un risque relativement élevé de développer une complication.
L'efficacité de la céfazoline en tant qu'antibiotique prophylactique en chirurgie de la tête et du cou a été examinée dans de nombreuses recherches [6], mais compte tenu des coûts et des morbidités d'un régime antibiotique prolongé, nous avons présenté une étude prospective et randomisée chez 90 patients comparant l'efficacité de 2 jours sur 5 jours. protocoles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 19799
- Imam khomaini hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : e.
- Les patients éligibles pour être inclus dans cet essai étaient ceux qui avaient confirmé histologiquement un carcinome épidermoïde du larynx et de l'hypopharynx et qui étaient candidats à une laryngectomie totale ou partielle avec ou sans dissection du cou et avec des antécédents négatifs de radiothérapie du cou ou du larynx ont été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des récidives ou une autre tumeur primitive, et ceux ayant subi une reconstruction par lambeau ont été exclus de l'étude, car ils avaient été soumis à une antibiothérapie prolongée. De plus, les cas de diabète sucré et d'immunosuppression ou de types de tumeurs autres que le carcinome épidermoïde ont été exclus de l'étude.
- De plus, les critères d'exclusion suivants ont été pris en compte : grossesse, hypersensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines, patients ayant reçu un antibiotique systémique dans la semaine précédant l'intervention prévue, patients ayant présenté des signes cliniques ou biologiques d'une infection préexistante ou ayant des maladie rénale systémique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
infection de la plaie
Délai: éventuel
|
éventuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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complication médicamenteuse
Délai: 3 semaines après la chirurgie
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3 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: taghi khorsandi, professor, tehran university of medical science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2007
Première publication (Estimation)
1 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2007
Dernière vérification
1 juin 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BS_200306
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