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Vergleich von 2 Cefazolin-Prophylaxeprotokollen bei Laryngektomiepatienten

30. April 2007 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Doppelblinde, randomisierte Studie zur 2- und 5-tägigen Cefazolin-Prophylaxemethode in der onkologischen Kehlkopfchirurgie

Bei Patienten, die eine größere Kopf- und Halsoperation benötigen, besteht das Risiko einer postoperativen Wundinfektion. Obwohl die Rolle von Antibiotika bei der Prophylaxe sauber kontaminierter Kopf- und Halsoperationen gut dokumentiert ist, gibt es Kontroversen hinsichtlich der optimalen Antibiotikatherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer onkologischen Kehlkopfoperation unterziehen, haben ein relativ hohes Risiko, Komplikationen zu entwickeln.

Die Wirksamkeit von Cefazolin als prophylaktisches Antibiotikum bei Kopf- und Halsoperationen wurde in vielen Untersuchungen untersucht [6]. Unter Berücksichtigung der Kosten und Morbiditäten einer längeren Antibiotikatherapie haben wir jedoch eine prospektive und randomisierte Studie an 90 Patienten vorgelegt, in der die Wirksamkeit von 2 Tagen gegenüber 5 Tagen verglichen wurde Protokolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:e.

  • Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie geeignet waren, waren diejenigen, bei denen histologisch ein Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes und des Hypopharynx bestätigt wurde und die für eine vollständige oder teilweise Laryngektomie mit oder ohne Halsdissektion in Frage kamen und bei denen in der Vorgeschichte keine Hals- oder Kehlkopfbestrahlung aufgetreten war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rezidiven oder einem anderen Primärtumor sowie solche, die sich einer Rekonstruktion mit einem Lappen unterzogen hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen, da sie einer längeren Antibiotikagabe unterzogen worden waren. Auch Fälle mit Diabetes mellitus und Immunsuppression oder anderen Tumorarten als Plattenepithelkarzinomen wurden von der Studie ausgeschlossen.
  • Darüber hinaus wurden folgende Ausschlusskriterien berücksichtigt: Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder Cephalosporine, Patienten, die innerhalb einer Woche vor dem geplanten Eingriff ein systemisches Antibiotikum erhielten, Patienten, bei denen klinische oder laborchemische Hinweise auf eine bereits bestehende Infektion vorlagen oder eine schwere Erkrankung vorliegt systemische Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentenkomplikation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
3 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: taghi khorsandi, professor, tehran university of medical science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS_200306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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