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Confronto di 2 protocolli profilattici con cefazolina nei pazienti con laringectomia

30 aprile 2007 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Studio randomizzato in doppio cieco di 2 giorni e 5 giorni Metodo profilattico con cefazolina in chirurgia oncologica laringea

I pazienti che necessitano di un intervento chirurgico importante alla testa e al collo sono a rischio di infezione della ferita postoperatoria. Nonostante il ruolo degli antibiotici nella profilassi della chirurgia della testa e del collo pulita e contaminata sia stato ben documentato, esiste una controversia sul regime antibiotico ottimale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia oncologica laringea presentano un rischio relativamente elevato di sviluppare complicanze.

L'efficacia della cefazolina come antibiotico profilattico nella chirurgia della testa e del collo è stata esaminata in molte ricerche [6], ma considerando i costi e le morbilità del regime antibiotico prolungato abbiamo presentato uno studio prospettico e randomizzato in 90 pazienti che confronta l'efficacia di 2 giorni su 5 giorni protocolli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: e.

  • I pazienti eleggibili per essere inclusi in questo studio erano quelli che avevano confermato istologicamente il carcinoma a cellule squamose della laringe e dell'ipofaringe ed erano candidati a laringectomia totale o parziale con o senza dissezione del collo e con storia negativa di radiazioni del collo o della laringe sono stati inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con recidiva o altro tumore primitivo e quelli sottoposti a ricostruzione con lembo, perché sottoposti a prolungata somministrazione di antibiotici. Sono stati esclusi dallo studio anche i casi con diabete mellito e immunosoppressione o tipi di tumore diversi dal carcinoma a cellule squamose.
  • Inoltre, sono stati presi in considerazione i seguenti criteri di esclusione: gravidanza, ipersensibilità alle penicilline o cefalosporine, pazienti che hanno ricevuto un antibiotico sistemico entro una settimana prima della procedura pianificata, coloro che avevano evidenza clinica o di laboratorio di un'infezione preesistente o avevano gravi malattia renale sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
infezione della ferita
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazione farmacologica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento
3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: taghi khorsandi, professor, tehran university of medical science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS_200306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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