Titan-safírová laserová trabekuloplastika u glaukomu: Randomizovaná studie srovnávající titan-safírovou s argonovou laserovou trabekuloplastikou u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Porovnat střednědobý výsledek titanovo-safírové laserové trabekuloplastiky (TiSLT) vs. argonové laserové trabekuloplastiky (ALT) u pacientů s nekontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem (OAG).
Metodika: Prospektivní, maskovaná, randomizovaná srovnávací klinická studie. Zúčastnilo se 37 pacientů s OAG s nekontrolovaným NOT a bez předchozí filtrační operace (22 žen a 15 mužů, průměrný věk 68 let). Osmnáct bylo léčeno TiSLT a 19 ALT. Všichni pacienti podstoupili komplexní oční vyšetření včetně zrakové ostrosti, NOT, gonioskopie a biomikroskopie se štěrbinovou lampou a vyšetření zorného pole. Pacienti byli vyšetřeni před operací a poté 1 hodinu, 1 den, 1 týden, 1, 3 a 6 měsíců, 1 rok a 18 měsíců po operaci.
Hlavní výsledná opatření: Konečný NOT, delta NOT a počet léků proti glaukomu.
Výsledky: 18 pacientů v rameni TiSLT mělo průměr 8,3 (±2,7) mm Hg nebo 32% snížení IOP před operací (P<0,001). 19 pacientů ve skupině ALT mělo průměrný pokles NOT o 6,5 (±4,3) mm Hg (P<0,001) nebo 25% snížení NOT. Pacienti v obou skupinách dosáhli podobného poklesu NOT (P>0,05). TiSLT pacienti měli statisticky významně méně skoků NOT ve srovnání se skupinou ALT. (P=0,002). Dva pacienti (1 v každém rameni) podstoupili trabekulektomii a byli považováni za neúspěšné. Průměrná doba sledování byla 15 měsíců.
Závěry: TiSLT poskytuje podobnou účinnost jako ALT při snížení NOT u pacientů s OAG a může nabídnout lepší bezpečnost s menším počtem skoků NOT viz pooperačně.
Aplikace do klinické praxe: Pokud to potvrdí další studie, lze TiSLT použít jako alternativu k ALT u pacientů s OAG.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Goldschleger Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
IOP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shlomo Melamed, MD, Goldschleger Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105-0011-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .