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Trabeculoplastica con laser in titanio-zaffiro nel glaucoma: uno studio randomizzato che confronta la trabeculoplastica con laser in titanio-zaffiro e argon nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto

7 maggio 2007 aggiornato da: Goldschleger Eye Institute
La trabeculoplastica con laser Titanium Sapphire è efficace nell'abbassare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ed è paragonabile alla trabeculoplastica con laser ad argon

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'esito a medio termine della trabeculoplastica con laser in titanio-zaffiro (TiSLT) rispetto alla trabeculoplastica con laser ad argon (ALT) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) non controllati.

Metodi: studio clinico comparativo prospettico, in maschera, randomizzato. Hanno partecipato 37 pazienti OAG con IOP incontrollata e nessun precedente intervento chirurgico di filtrazione (22 femmine e 15 maschi, età media di 68 anni). Diciotto sono stati trattati con TiSLT e 19 con ALT. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una visita oculistica completa comprendente acuità visiva, IOP, gonioscopia e biomicroscopia con lampada a fessura ed esami del campo visivo. I pazienti sono stati esaminati prima dell'intervento e poi a 1 ora, 1 giorno, 1 settimana, 1, 3 e 6 mesi, 1 anno e 18 mesi dopo l'intervento.

Principali misure di esito: IOP finale, delta IOP e numero di farmaci anti-glaucoma.

Risultati: i 18 pazienti nel braccio TiSLT avevano una media di 8,3 (± 2,7) mm Hg o riduzione del 32% dalla IOP preoperatoria (P<0,001). I 19 pazienti nel braccio ALT hanno avuto una diminuzione media della PIO di 6,5 (±4,3) mm Hg (P<0,001) o una riduzione della PIO del 25%. I pazienti di entrambi i gruppi hanno ottenuto una diminuzione simile della PIO (P>0,05). I pazienti con TiSLT avevano un numero inferiore di picchi IOP statisticamente significativi rispetto al gruppo ALT. (P=0,002). Due pazienti (1 per braccio) sono stati sottoposti a trabeculectomia e sono stati considerati fallimenti. Il tempo medio di follow-up è stato di 15 mesi.

Conclusioni: TiSLT fornisce un'efficacia simile all'ALT nella riduzione della pressione intraoculare nei pazienti con OAG e può offrire una migliore sicurezza con un minor numero di picchi della pressione intraoculare nel post-operatorio.

Applicazione alla pratica clinica: se confermato da ulteriori studi, il TiSLT può essere utilizzato come alternativa all'ALT nei pazienti OAG.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Goldschleger Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 91 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
IOP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goldschleger Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shlomo Melamed, MD, Goldschleger Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-0011-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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