- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00470964
Titanium-saffierlasertrabeculoplastiek bij glaucoom: een gerandomiseerde studie waarin titanium-saffier wordt vergeleken met argonlasertrabeculoplastiek bij patiënten met openhoekglaucoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het vergelijken van de uitkomst op middellange termijn van titanium-saffierlasertrabeculoplastiek (TiSLT) versus argonlasertrabeculoplastiek (ALT) bij patiënten met ongecontroleerd openhoekglaucoom (OAG).
Methoden: Prospectieve, gemaskeerde, gerandomiseerde vergelijkende klinische studie. Zevenendertig OAG-patiënten met ongecontroleerde IOP en geen eerdere filtratiechirurgie (22 vrouwen en 15 mannen, gemiddelde leeftijd van 68 jaar) namen deel. Achttien werden behandeld met TiSLT en 19 met ALT. Alle patiënten ondergingen een uitgebreid oogonderzoek inclusief gezichtsscherpte, IOP, goniocscopy en spleetlampbiomicroscopie en gezichtsveldonderzoeken. Patiënten werden preoperatief onderzocht en daarna 1 uur, 1 dag, 1 week, 1, 3 en 6 maanden, 1 jaar en 18 maanden na de operatie.
Belangrijkste uitkomstmaten: definitieve IOP, delta IOP en aantal medicijnen tegen glaucoom.
Resultaten: De 18 patiënten in de TiSLT-arm hadden gemiddeld 8,3 (±2,7) mm Hg of 32% verlaging van pre-operatieve IOD (P<0,001). De 19 patiënten in de ALAT-arm hadden een gemiddelde IOD-daling van 6,5 (±4,3) mm Hg (P<0,001) of een IOD-daling van 25%. Patiënten in beide groepen bereikten een vergelijkbare afname van de IOD (P>0,05). TiSLT-patiënten hadden statistisch significant minder IOD-pieken in vergelijking met de ALT-groep. (P=0,002). Twee patiënten (1 in elke arm) ondergingen een trabeculectomie en werden als mislukt beschouwd. De gemiddelde follow-up tijd was 15 maanden.
Conclusies: TiSLT biedt vergelijkbare werkzaamheid als ALT bij IOD-reductie bij OAG-patiënten, en kan een betere veiligheid bieden met minder IOP-pieken postoperatief.
Toepassing in de klinische praktijk: indien bevestigd in aanvullende onderzoeken, kan TiSLT worden gebruikt als alternatief voor ALT bij OAG-patiënten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Goldschleger Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde openhoekglaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
IOP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shlomo Melamed, MD, Goldschleger Eye Institute
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105-0011-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .