- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00470964
Titanium-Sapphire Laser Trabeculoplasty in Glaucoma: En randomisert studie som sammenligner Titanium-Sapphire med Argon Laser Trabeculoplasty i Open-Angle Glaucoma Pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne utfallet på mellomlang sikt av titan-safir laser trabekuloplastikk (TiSLT) vs. argon laser trabekuloplastikk (ALT) hos pasienter med ukontrollert åpenvinklet glaukom (OAG).
Metoder: Prospektiv, maskert, randomisert komparativ klinisk studie. 37 OAG-pasienter med ukontrollert IOP og ingen tidligere filtrasjonskirurgi (22 kvinner og 15 menn, gjennomsnittsalder på 68 år) deltok. Atten ble behandlet med TiSLT og 19 med ALT. Alle pasientene gjennomgikk en omfattende øyeundersøkelse inkludert synsskarphet, IOP, goniokskopi og spaltelampebiomikroskopi og synsfeltundersøkelser. Pasientene ble undersøkt preoperativt og deretter 1 time, 1 dag, 1 uke, 1, 3 og 6 måneder, 1 år og 18 måneder postoperativt.
Hovedresultatmål: Endelig IOP, delta IOP og antall medisiner mot glaukom.
Resultater: De 18 pasientene i TiSLT-armen hadde et gjennomsnitt på 8,3(±2,7) mm Hg eller 32 % reduksjon fra preoperativ IOP (P<0,001). De 19 pasientene i ALT-armen hadde en gjennomsnittlig IOP-reduksjon på 6,5 (±4,3) mm Hg (P<0,001) eller en 25 % IOP-reduksjon. Pasienter i begge gruppene oppnådde en lignende reduksjon i IOP (P>0,05). TiSLT-pasienter hadde statistisk signifikant færre IOP-topper sammenlignet med ALT-gruppen. (P=0,002). To pasienter (1 i hver arm) gjennomgikk trabekulektomi og ble ansett som feil. Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 15 måneder.
Konklusjoner: TiSLT gir tilsvarende effekt som ALT i IOP-reduksjon hos OAG-pasienter, og kan tilby bedre sikkerhet med færre IOP-topper se postoperativt.
Anvendelse til klinisk praksis: Hvis bekreftet i tilleggsstudier, kan TiSLT brukes som et alternativ til ALT hos OAG-pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Goldschleger Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukontrollerte pasienter med åpen vinkel glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
IOP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shlomo Melamed, MD, Goldschleger Eye Institute
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105-0011-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .