- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00470964
Титан-сапфировая лазерная трабекулопластика при глаукоме: рандомизированное исследование, сравнивающее титано-сапфировую и аргоновую лазерную трабекулопластику у пациентов с открытоугольной глаукомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить среднесрочные результаты титано-сапфировой лазерной трабекулопластики (TiSLT) и аргоновой лазерной трабекулопластики (ALT) у пациентов с неконтролируемой открытоугольной глаукомой (OAG).
Методы: Проспективное, замаскированное, рандомизированное сравнительное клиническое исследование. В исследовании приняли участие 37 пациентов с ОУГ с неконтролируемым ВГД и отсутствием фильтрационных операций в анамнезе (22 женщины и 15 мужчин, средний возраст 68 лет). Восемнадцать пациентов лечились TiSLT, а 19 — АЛТ. Всем пациентам было проведено комплексное обследование глаз, включая определение остроты зрения, ВГД, гониоскопию и биомикроскопию с помощью щелевой лампы, а также исследование полей зрения. Пациентов обследовали до операции, а затем через 1 час, 1 день, 1 неделю, 1, 3 и 6 месяцев, 1 год и 18 месяцев после операции.
Основные показатели исхода: конечное ВГД, дельта ВГД и количество антиглаукомных препаратов.
Результаты: 18 пациентов в группе TiSLT имели в среднем 8,3 (±2,7) мм рт.ст. или снижение ВГД на 32% по сравнению с дооперационным (P<0,001). У 19 пациентов в группе АЛТ среднее снижение ВГД составило 6,5 (±4,3) мм рт.ст. (P<0,001) или снижение ВГД на 25%. У пациентов обеих групп было достигнуто одинаковое снижение ВГД (р>0,05). У пациентов с TiSLT было статистически значимо меньше скачков ВГД по сравнению с группой ALT. (р=0,002). Двум пациентам (по 1 в каждой руке) была выполнена трабекулэктомия, и они были признаны неудачными. Среднее время наблюдения составило 15 месяцев.
Выводы. ТиСЛТ обеспечивает аналогичную АЛТ эффективность в снижении ВГД у пациентов с ОУГ и может обеспечить лучшую безопасность с меньшим количеством скачков ВГД, наблюдаемых после операции.
Применение в клинической практике: если дополнительные исследования подтвердят, ТиСЛТ можно использовать в качестве альтернативы АЛТ у пациентов с ОУГ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Goldschleger Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неконтролируемой открытоугольной глаукомой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
ВГД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shlomo Melamed, MD, Goldschleger Eye Institute
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105-0011-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .