- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00470964
Titaanisafiirilasertrabekuloplastia glaukoomassa: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan titaanisafiiria argonlasertrabekuloplastiaan avoimen kulman glaukoomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa keskipitkän aikavälin tuloksia Titanium-Sapphire laser trabeculoplasty (TiSLT) vs. Argon Laser Trabeculoplasty (ALT) hallitsemattomalla avoimen kulman glaukooma (OAG) potilailla.
Menetelmät: Prospektiivinen, peitetty, satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus. Tutkimukseen osallistui 37 OAG-potilasta, joilla oli hallitsematon silmänpaine ja joilla ei ollut aikaisempaa suodatusleikkausta (22 naista ja 15 miestä, keski-ikä 68 vuotta). Kahdeksantoista hoidettiin TiSLT:llä ja 19 ALT:lla. Kaikille potilaille tehtiin kattava silmätutkimus, joka sisälsi näöntarkkuuden, silmänpaineen, gonioskopian ja rakolampun biomikroskopian ja näkökenttätutkimukset. Potilaat tutkittiin ennen leikkausta ja sitten 1 tunti, 1 päivä, 1 viikko, 1, 3 ja 6 kuukautta, 1 vuosi ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Lopullinen silmänpaine, silmänpaineen delta ja glaukoomalääkkeiden määrä.
Tulokset: TiSLT-haaran 18 potilaalla oli keskimäärin 8,3 (±2,7) mm Hg tai 32 %:n lasku ennen leikkausta (P<0,001). ALT-ryhmän 19 potilaalla silmänpaineen keskimääräinen lasku oli 6,5 (±4,3) mm Hg (P < 0,001) tai 25 %. Potilaat molemmissa ryhmissä saavuttivat samanlaisen silmänpaineen laskun (P>0,05). TiSLT-potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi vähemmän silmänpaineen piikkejä ALT-ryhmään verrattuna. (P = 0,002). Kahdelle potilaalle (1 kummassakin käsivarressa) tehtiin trabekulektomia, ja heidät katsottiin epäonnistuneiksi. Keskimääräinen seuranta-aika oli 15 kuukautta.
Johtopäätökset: TiSLT tarjoaa saman tehon kuin ALT silmänpaineen alentamisessa OAG-potilailla, ja se voi tarjota paremman turvallisuuden, koska leikkauksen jälkeisiä silmänpainepiikkejä on vähemmän.
Sovellus kliiniseen käytäntöön: Jos lisätutkimuksissa varmistetaan, TiSLT:tä voidaan käyttää ALT:n vaihtoehtona OAG-potilailla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Goldschleger Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallitsemattomat avokulmaglaukoomapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
IOP
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shlomo Melamed, MD, Goldschleger Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105-0011-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Titanium Sapphire laser trabekuloplastia
-
SOLX, Inc.ValmisGlaukooma | Glaukooma, avoin kulmaYhdysvallat, Israel, Espanja, Kanada
-
Federal University of Rio Grande do SulRekrytointiSilmän hypertensio | AvokulmaglaukoomaBrasilia