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Titan-Saphir-Laser-Trabekuloplastik bei Glaukom: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Titan-Saphir- mit Argon-Laser-Trabekuloplastik bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

7. Mai 2007 aktualisiert von: Goldschleger Eye Institute
Die Titan-Saphir-Laser-Trabekuloplastik senkt den Augeninnendruck bei Glaukompatienten wirksam und ist mit der Argon-Laser-Trabekuloplastik vergleichbar

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der mittelfristigen Ergebnisse der Titan-Saphir-Laser-Trabekuloplastik (TiSLT) mit der Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT) bei Patienten mit unkontrolliertem Offenwinkelglaukom (OAG).

Methoden: Prospektive, maskierte, randomisierte, vergleichende klinische Studie. 37 OAG-Patienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck und ohne vorherige Filtrationsoperation (22 Frauen und 15 Männer, Durchschnittsalter 68 Jahre) nahmen an der Studie teil. Achtzehn wurden mit TiSLT und 19 mit ALT behandelt. Alle Patienten wurden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, einschließlich Sehschärfe, Augeninnendruck, Gonioskopie und Spaltlampen-Biomikroskopie sowie Gesichtsfelduntersuchungen. Die Patienten wurden präoperativ und dann 1 Stunde, 1 Tag, 1 Woche, 1, 3 und 6 Monate, 1 Jahr und 18 Monate nach der Operation untersucht.

Hauptergebnisparameter: Endgültiger IOD, Delta-IOD und Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente.

Ergebnisse: Die 18 Patienten im TiSLT-Arm hatten durchschnittlich 8,3 (±2,7) mm Hg oder 32 % Reduktion gegenüber dem präoperativen IOD (P < 0,001). Die 19 Patienten im ALT-Arm hatten eine mittlere IOD-Abnahme von 6,5 (±4,3) mm Hg (p < 0,001) oder eine 25 %ige IOD-Reduktion. Patienten in beiden Gruppen erreichten eine ähnliche Senkung des IOP (P>0,05). TiSLT-Patienten hatten im Vergleich zur ALT-Gruppe statistisch signifikant weniger IOD-Spitzen. (P = 0,002). Zwei Patienten (1 in jedem Arm) wurden einer Trabekulektomie unterzogen und wurden als Misserfolge betrachtet. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 15 Monate.

Schlussfolgerungen: TiSLT bietet eine ähnliche Wirksamkeit wie ALT bei der IOD-Senkung bei OAG-Patienten und bietet möglicherweise eine bessere Sicherheit mit weniger IOD-Spitzen, siehe postoperativ.

Anwendung in der klinischen Praxis: Wenn dies in zusätzlichen Studien bestätigt wird, kann TiSLT als Alternative zu ALT bei OAG-Patienten verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Goldschleger Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 91 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Offenwinkelglaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Augeninnendruck

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goldschleger Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shlomo Melamed, MD, Goldschleger Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-0011-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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