- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00470964
Trabéculoplastie au laser titane-saphir dans le glaucome : une étude randomisée comparant la trabéculoplastie au laser titane-saphir à la trabéculoplastie au laser argon chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Comparer les résultats à moyen terme de la trabéculoplastie au laser titane-saphir (TiSLT) par rapport à la trabéculoplastie au laser argon (ALT) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) non contrôlés.
Méthodes : Étude clinique comparative prospective, masquée, randomisée. Trente-sept patients GAO avec PIO non contrôlée et sans chirurgie de filtration antérieure (22 femmes et 15 hommes, âge moyen de 68 ans) ont participé. Dix-huit ont été traités avec TiSLT et 19 avec ALT. Tous les patients ont subi un examen oculaire complet comprenant l'acuité visuelle, la PIO, la goniocscopie et la biomicroscopie à la lampe à fente et les examens du champ visuel. Les patients ont été examinés en préopératoire puis à 1 heure, 1 jour, 1 semaine, 1, 3 et 6 mois, 1 an et 18 mois postopératoire.
Principaux critères de jugement : PIO finale, PIO delta et nombre de médicaments antiglaucomateux.
Résultats : Les 18 patients du bras TiSLT avaient en moyenne 8,3(±2,7) mm Hg ou réduction de 32 % par rapport à la PIO préopératoire (P < 0,001). Les 19 patients du bras ALT avaient une diminution moyenne de la PIO de 6,5 (± 4,3) mm Hg (P < 0,001) ou une réduction de 25 % de la PIO. Les patients des deux groupes ont obtenu une diminution similaire de la PIO (P> 0,05). Les patients TiSLT avaient statistiquement moins de pics de PIO par rapport au groupe ALT. (P=0,002). Deux patients (1 dans chaque bras) ont subi une trabéculectomie et ont été considérés comme des échecs. La durée moyenne de suivi était de 15 mois.
Conclusions : TiSLT offre une efficacité similaire à l'ALT dans la réduction de la PIO chez les patients GAO, et peut offrir une meilleure sécurité avec moins de pics de PIO observés après l'opération.
Application à la pratique clinique : si cela est confirmé dans des études supplémentaires, la TiSLT peut être utilisée comme alternative à l'ALT chez les patients GAO.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Goldschleger Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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PIO
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shlomo Melamed, MD, Goldschleger Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105-0011-001
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