- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00475111
Léčba kognitivně-behaviorální terapie pro dospělé s revmatoidní artritidou (studie SARA)
Stres a adaptace u revmatoidní artritidy (SARA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Příznaky RA zahrnují otok, bolest, ztuhlost a zarudnutí kloubů. Časem může dojít k deformaci kloubu, destrukci kloubu a ztrátě funkce. Pro lidi s RA může být obtížné zvládnout i jednoduché úkoly každodenního života. Současná léčba má za cíl zlepšit symptomy, ale v současné době neexistuje lék na tuto nemoc. Vypořádání se s dlouhodobou bolestí a nepředvídatelností RA může způsobit příznaky deprese, která je běžná u lidí s RA, zejména na začátku onemocnění. Zlepšení dovedností zvládání a minimalizace emočního stresu může pomoci zlepšit celkové zdraví lidí s RA. CBT je forma psychoterapie, která zdůrazňuje důležitou roli myšlení v tom, jak se cítíme a co děláme. Tento typ terapie zdůrazňuje, že lidé mohou změnit způsob myšlení, aby se cítili nebo jednali lépe, i když se situace nezmění. Účelem této studie je vyhodnotit dva různé typy CBT, které se zaměřují na reakce na stres, bolest a depresi při snižování aktivity onemocnění a zlepšování duševního zdraví dospělých s RA.
Tato studie bude trvat přibližně 15 měsíců. Zpočátku si všichni účastníci vyplní deníkovou zprávu o svých příznacích po dobu celkem 30 dnů. Polovina účastníků studie podstoupí 2- až 3hodinové laboratorní sezení, které bude zahrnovat odběr krve, měření vitálních funkcí, společné vyšetření, dotazníky a rozhovor o symptomech a anamnéze. Všichni účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin:
- Lidé ve skupině 1 se zúčastní CBT pro bolest (CBT-P), která se zaměří na změnu myšlenkových procesů jako způsob, jak se efektivněji vyrovnat s bolestí.
- Lidé ve skupině 2 se budou účastnit Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), což je typ CBT, který se zaměřuje na to, aby si více uvědomoval své emoce a reguloval je.
- Účastníci skupiny 3 budou sloužit jako kontroly a získají vzdělávací informace o příčinách, průběhu a léčbě RA.
Účastníci všech tří skupin budou navštěvovat 2hodinové týdenní sezení své léčby po dobu 8 týdnů. Po ošetření všichni účastníci podstoupí 2- až 3hodinové laboratorní sezení, které bude zahrnovat odběr krve, měření vitálních funkcí, společné vyšetření, dotazníky a rozhovor o symptomech a anamnéze. Účastníci také vyplní další denní deníkovou zprávu o svých příznacích po dobu 30 dnů. Následný dotazník bude účastníkům zaslán 6 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívá cyklickou estrogenovou substituční terapii
- Diagnóza lupusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lidé ve skupině 1 se zúčastní CBT pro bolest (CBT-P), která se zaměří na změnu myšlenkových procesů jako způsob, jak se efektivněji vyrovnat s bolestí.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lidé ve skupině 2 se budou účastnit Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), což je typ CBT, který se zaměřuje na to, aby si více uvědomoval své emoce a reguloval je.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Účastníci skupiny 3 budou sloužit jako kontroly a získají vzdělávací informace o příčinách, průběhu a léčbě RA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest, fyzické fungování, účinnost zvládání, pozitivní a negativní emoční vliv a deprese
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AR041687 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie bolesti (CBT-P)
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno