- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00475111
Kognitiivinen käyttäytymisterapiahoidot aikuisille, joilla on nivelreuma (SARA-tutkimus)
Stressi ja sopeutuminen nivelreumassa (SARA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RA:n oireita ovat nivelten turvotus, kipu, jäykkyys ja punoitus. Ajan myötä voi ilmetä nivelten epämuodostumista, nivelten tuhoutumista ja toiminnan menetystä. Jopa yksinkertaiset päivittäiset tehtävät voivat olla vaikeasti hoidettavissa ihmisille, joilla on nivelreuma. Nykyisellä hoidolla pyritään lievittämään oireita, mutta tautiin ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. Pitkäaikaisen kivun ja nivelreuman arvaamattomuuden käsitteleminen voi aiheuttaa masennuksen oireita, jotka ovat yleisiä nivelreumaa sairastavilla etenkin taudin varhaisessa vaiheessa. Selviytymistaitojen parantaminen ja emotionaalisen stressin minimoiminen voivat auttaa parantamaan nivelreumaa sairastavien ihmisten yleistä terveyttä. CBT on psykoterapian muoto, joka korostaa ajattelun tärkeää roolia tunteissamme ja tekemisissämme. Tämän tyyppinen terapia korostaa, että ihmiset voivat muuttaa tapaansa tuntea tai toimia paremmin, vaikka tilanne ei muutu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista CBT:tä, jotka keskittyvät stressiin, kipuun ja masennukseen vähentämään sairauden aktiivisuutta ja parantamaan nivelreumaa sairastavien aikuisten mielenterveyttä.
Tämä tutkimus kestää noin 15 kuukautta. Aluksi kaikki osallistujat täyttävät päiväkirjaraportin oireistaan yhteensä 30 päivän ajan. Puolet tutkimukseen osallistuneista käy läpi 2-3 tunnin laboratorioistunnon, joka sisältää verenoton, elintoimintojen mittaukset, yhteistutkimukset, kyselylomakkeet ja haastattelun oireista ja sairaushistoriasta. Kaikki osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
- Ryhmän 1 ihmiset osallistuvat CBT for Pain (CBT-P) -ohjelmaan, joka keskittyy ajatteluprosessien muuttamiseen keinona selviytyä kivusta tehokkaammin.
- Ryhmän 2 ihmiset osallistuvat Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER) -ohjelmaan, joka on eräänlainen CBT, joka keskittyy tunteidensa tietoisuuteen ja niiden säätelyyn.
- Ryhmän 3 osallistujat toimivat kontrolleina ja saavat koulutusta nivelreuman syistä, kulusta ja hoidosta.
Kaikkien kolmen ryhmän osallistujat osallistuvat 2 tunnin viikoittaisiin hoitojaksoihin 8 viikon ajan. Hoidon jälkeen kaikki osallistujat käyvät läpi 2-3 tunnin laboratorioistunnon, joka sisältää verenoton, elintoimintojen mittaukset, yhteistutkimukset, kyselylomakkeet ja haastattelun oireista ja sairaushistoriasta. Osallistujat täyttävät myös toisen päivittäisen päiväkirjaraportin oireistaan 30 päivän ajan. Osallistujille lähetetään seurantakysely 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä syklistä estrogeenikorvaushoitoa
- Lupuksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Ryhmän 1 ihmiset osallistuvat CBT for Pain (CBT-P) -ohjelmaan, joka keskittyy ajatteluprosessien muuttamiseen keinona selviytyä kivusta tehokkaammin.
|
|
|
KOKEELLISTA: 2
Ryhmän 2 ihmiset osallistuvat Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER) -ohjelmaan, joka on eräänlainen CBT, joka keskittyy tunteidensa tietoisuuteen ja niiden säätelyyn.
|
|
|
KOKEELLISTA: 3
Ryhmän 3 osallistujat toimivat kontrolleina ja saavat koulutusta nivelreuman syistä, kulusta ja hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu, fyysinen toimintakyky, selviytymiskyky, positiivinen ja negatiivinen emotionaalinen vaikutus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AR041687 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia kivun hoitoon (CBT-P)
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterLopetettuAny Cancer DiagnosisYhdysvallat