- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00475111
Tratamientos de terapia conductual cognitiva para adultos con artritis reumatoide (estudio SARA)
Estrés y Adaptación en la Artritis Reumatoide (SARA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los síntomas de la AR incluyen hinchazón, dolor, rigidez y enrojecimiento de las articulaciones. Con el tiempo, puede ocurrir deformidad articular, destrucción articular y pérdida de función. Incluso las tareas simples de la vida diaria pueden volverse difíciles de manejar para las personas con AR. El tratamiento actual tiene como objetivo mejorar los síntomas, pero actualmente no existe una cura para la enfermedad. Lidiar con el dolor a largo plazo y la imprevisibilidad de la AR puede causar síntomas de depresión, que es común entre las personas con AR, especialmente en las primeras etapas de la enfermedad. Mejorar las habilidades de afrontamiento y minimizar el estrés emocional puede ayudar a mejorar la salud general de las personas con AR. La TCC es una forma de psicoterapia que enfatiza el importante papel del pensamiento en cómo nos sentimos y lo que hacemos. Este tipo de terapia enfatiza que las personas pueden cambiar su forma de pensar para sentirse o actuar mejor incluso si la situación no cambia. El propósito de este estudio es evaluar dos tipos diferentes de TCC que se centran en las respuestas de estrés, dolor y depresión para reducir la actividad de la enfermedad y mejorar la salud mental de los adultos con AR.
Este estudio tendrá una duración de unos 15 meses. Inicialmente, todos los participantes completarán un informe diario sobre sus síntomas durante un total de 30 días. La mitad de los participantes del estudio se someterán a una sesión de laboratorio de 2 a 3 horas que incluirá extracción de sangre, mediciones de signos vitales, exámenes de articulaciones, cuestionarios y una entrevista sobre síntomas e historial médico. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos:
- Las personas del Grupo 1 participarán en CBT for Pain (CBT-P), que se centrará en alterar los procesos de pensamiento como una forma de lidiar con el dolor de manera más efectiva.
- Las personas del Grupo 2 participarán en Mindfulness Medicamentos para la Regulación de las Emociones (MM-ER), un tipo de TCC que se enfoca en ser más consciente de las propias emociones y regularlas.
- Los participantes del Grupo 3 servirán como controles y recibirán información educativa sobre las causas, el curso y el tratamiento de la AR.
Los participantes de los tres grupos asistirán a sesiones semanales de 2 horas de su tratamiento durante 8 semanas. Después del tratamiento, todos los participantes se someterán a una sesión de laboratorio de 2 a 3 horas que incluirá recolección de sangre, mediciones de signos vitales, exámenes de articulaciones, cuestionarios y una entrevista sobre síntomas e historial médico. Los participantes también completarán otro informe diario sobre sus síntomas durante 30 días. Se enviará por correo un cuestionario de seguimiento a los participantes 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287-1104
- Arizona State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la AR
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando terapia de reemplazo de estrógeno cíclico
- Diagnóstico de lupus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Las personas del Grupo 1 participarán en CBT for Pain (CBT-P), que se centrará en alterar los procesos de pensamiento como una forma de lidiar con el dolor de manera más efectiva.
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EXPERIMENTAL: 2
Las personas del Grupo 2 participarán en Mindfulness Medicamentos para la Regulación de las Emociones (MM-ER), un tipo de TCC que se enfoca en ser más consciente de las propias emociones y regularlas.
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EXPERIMENTAL: 3
Los participantes del Grupo 3 servirán como controles y recibirán información educativa sobre las causas, el curso y el tratamiento de la AR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor, funcionamiento físico, eficacia de afrontamiento, afecto emocional positivo y negativo y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AR041687 (NIH)
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