- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00475111
Kognitive Verhaltenstherapiebehandlungen für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis (Die SARA-Studie)
Stress und Anpassung bei rheumatoider Arthritis (SARA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den Symptomen von RA gehören Schwellungen, Schmerzen, Steifheit und Rötungen in den Gelenken. Im Laufe der Zeit können Gelenkdeformitäten, Gelenkzerstörung und Funktionsverlust auftreten. Selbst einfache Aufgaben des täglichen Lebens können für Menschen mit RA schwierig werden. Die derzeitige Behandlung zielt darauf ab, die Symptome zu verbessern, aber es gibt derzeit keine Heilung für die Krankheit. Der Umgang mit den Langzeitschmerzen und der Unvorhersehbarkeit von RA kann Depressionssymptome hervorrufen, die bei Menschen mit RA häufig auftreten, insbesondere zu Beginn der Krankheit. Die Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten und die Minimierung von emotionalem Stress können dazu beitragen, die allgemeine Gesundheit von Menschen mit RA zu verbessern. CBT ist eine Form der Psychotherapie, die die wichtige Rolle des Denkens bei unseren Gefühlen und Handlungen betont. Diese Art der Therapie betont, dass Menschen ihre Denkweise ändern können, um sich besser zu fühlen oder zu handeln, auch wenn sich die Situation nicht ändert. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Arten von CBT zu bewerten, die sich auf Stress-, Schmerz- und Depressionsreaktionen konzentrieren, um die Krankheitsaktivität zu reduzieren und die psychische Gesundheit von Erwachsenen mit RA zu verbessern.
Diese Studie dauert etwa 15 Monate. Zunächst füllen alle Teilnehmer einen Tagebuchbericht über ihre Symptome für insgesamt 30 Tage aus. Die Hälfte der Studienteilnehmer wird sich einer 2- bis 3-stündigen Laborsitzung unterziehen, die eine Blutentnahme, Vitalzeichenmessungen, gemeinsame Untersuchungen, Fragebögen und ein Interview zu Symptomen und Anamnese umfasst. Alle Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt:
- Personen in Gruppe 1 werden an CBT for Pain (CBT-P) teilnehmen, das sich auf die Veränderung von Denkprozessen konzentriert, um effektiver mit Schmerzen umzugehen.
- Personen in Gruppe 2 werden an Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER) teilnehmen, einer Art CBT, die sich darauf konzentriert, sich der eigenen Emotionen bewusster zu sein und sie zu regulieren.
- Die Teilnehmer der Gruppe 3 dienen als Kontrollpersonen und erhalten Aufklärungsinformationen zu den Ursachen, dem Verlauf und der Behandlung von RA.
Die Teilnehmer aller drei Gruppen nehmen 8 Wochen lang an 2-stündigen wöchentlichen Sitzungen ihrer Behandlung teil. Nach der Behandlung werden alle Teilnehmer einer 2- bis 3-stündigen Laborsitzung unterzogen, die eine Blutentnahme, Vitalzeichenmessungen, gemeinsame Untersuchungen, Fragebögen und ein Gespräch über Symptome und Anamnese umfasst. Die Teilnehmer werden außerdem 30 Tage lang einen weiteren täglichen Tagebuchbericht über ihre Symptome ausfüllen. Ein Follow-up-Fragebogen wird den Teilnehmern 6 Monate nach Ende der Behandlung zugesandt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von RA
Ausschlusskriterien:
- Derzeit unter zyklischer Östrogenersatztherapie
- Diagnose von Lupus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Personen in Gruppe 1 werden an CBT for Pain (CBT-P) teilnehmen, das sich auf die Veränderung von Denkprozessen konzentriert, um effektiver mit Schmerzen umzugehen.
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EXPERIMENTAL: 2
Personen in Gruppe 2 werden an Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER) teilnehmen, einer Art CBT, die sich darauf konzentriert, sich der eigenen Emotionen bewusster zu sein und sie zu regulieren.
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EXPERIMENTAL: 3
Die Teilnehmer der Gruppe 3 dienen als Kontrollpersonen und erhalten Aufklärungsinformationen zu den Ursachen, dem Verlauf und der Behandlung von RA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerzen, körperliche Funktionsfähigkeit, Bewältigungseffizienz, positive und negative emotionale Affekte und Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AR041687 (NIH)
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