- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00475111
Terapia poznawczo-behawioralna dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (badanie SARA)
Stres i adaptacja w reumatoidalnym zapaleniu stawów (SARA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Objawy RZS obejmują obrzęk, ból, sztywność i zaczerwienienie stawów. Z biegiem czasu może dojść do deformacji stawów, ich zniszczenia i utraty funkcji. Nawet proste zadania dnia codziennego mogą być trudne do wykonania dla osób z RZS. Obecne leczenie ma na celu złagodzenie objawów, ale obecnie nie ma lekarstwa na tę chorobę. Radzenie sobie z długotrwałym bólem i nieprzewidywalnością RZS może powodować objawy depresji, która jest powszechna wśród osób z RZS, zwłaszcza we wczesnej fazie choroby. Poprawa umiejętności radzenia sobie i minimalizowanie stresu emocjonalnego może pomóc poprawić ogólny stan zdrowia osób z RZS. CBT to forma psychoterapii, która podkreśla ważną rolę myślenia w tym, jak się czujemy i co robimy. Ten rodzaj terapii podkreśla, że ludzie mogą zmienić sposób myślenia, aby czuć się lub zachowywać lepiej, nawet jeśli sytuacja się nie zmienia. Celem tego badania jest ocena dwóch różnych typów CBT, które koncentrują się na reakcjach na stres, ból i depresję w zmniejszaniu aktywności choroby i poprawie zdrowia psychicznego dorosłych z RZS.
Badanie to potrwa około 15 miesięcy. Początkowo wszyscy uczestnicy będą wypełniać dziennik dotyczący swoich objawów przez łącznie 30 dni. Połowa uczestników badania przejdzie 2-3-godzinną sesję laboratoryjną, która obejmie pobieranie krwi, pomiary parametrów życiowych, wspólne badania, kwestionariusze oraz wywiad na temat objawów i historii medycznej. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup:
- Osoby z grupy 1 wezmą udział w CBT for Pain (CBT-P), która skupi się na zmianie procesów myślowych jako sposobie na skuteczniejsze radzenie sobie z bólem.
- Osoby z grupy 2 wezmą udział w Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), rodzaju CBT, która koncentruje się na byciu bardziej świadomym własnych emocji i regulowaniu ich.
- Uczestnicy grupy 3 będą stanowić grupę kontrolną i otrzymają informacje edukacyjne na temat przyczyn, przebiegu i leczenia RZS.
Uczestnicy we wszystkich trzech grupach będą uczestniczyć w 2-godzinnych cotygodniowych sesjach leczenia przez 8 tygodni. Po leczeniu wszyscy uczestnicy przejdą 2-3-godzinną sesję laboratoryjną, która obejmie pobieranie krwi, pomiary parametrów życiowych, wspólne egzaminy, kwestionariusze oraz wywiad na temat objawów i historii medycznej. Uczestnicy będą również wypełniać kolejny raport z dziennika dotyczący ich objawów przez 30 dni. Kwestionariusz uzupełniający zostanie wysłany pocztą do uczestników 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RZS
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje cykliczną estrogenową terapię zastępczą
- Diagnoza tocznia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Osoby z grupy 1 wezmą udział w CBT for Pain (CBT-P), która skupi się na zmianie procesów myślowych jako sposobie na skuteczniejsze radzenie sobie z bólem.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Osoby z grupy 2 wezmą udział w Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), rodzaju CBT, która koncentruje się na byciu bardziej świadomym własnych emocji i regulowaniu ich.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Uczestnicy grupy 3 będą stanowić grupę kontrolną i otrzymają informacje edukacyjne na temat przyczyn, przebiegu i leczenia RZS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból, funkcjonowanie fizyczne, skuteczność radzenia sobie, pozytywny i negatywny wpływ emocjonalny oraz depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AR041687 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .