- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00475111
Kognitiv atferdsterapibehandlinger for voksne med revmatoid artritt (SARA-studien)
Stress og tilpasning ved revmatoid artritt (SARA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Symptomer på RA inkluderer hevelse, smerte, stivhet og rødhet i leddene. Over tid kan ledddeformitet, leddødeleggelse og funksjonstap oppstå. Selv enkle hverdagsoppgaver kan bli vanskelige å håndtere for personer med RA. Nåværende behandling tar sikte på å bedre symptomene, men det finnes foreløpig ingen kur mot sykdommen. Å håndtere langvarig smerte og uforutsigbarheten til RA kan forårsake symptomer på depresjon, som er vanlig blant personer med RA, spesielt tidlig i sykdommen. Å forbedre mestringsevnen og minimere følelsesmessig stress kan bidra til å forbedre den generelle helsen til personer med RA. CBT er en form for psykoterapi som understreker den viktige rollen tenkning har i hvordan vi har det og hva vi gjør. Denne typen terapi legger vekt på at mennesker kan endre måten de tenker på for å føle seg eller handle bedre selv om situasjonen ikke endrer seg. Hensikten med denne studien er å evaluere to forskjellige typer CBT som fokuserer på stress, smerte og depresjonsresponser for å redusere sykdomsaktivitet og forbedre mental helse hos voksne med RA.
Denne studien vil vare i omtrent 15 måneder. I første omgang skal alle deltakere fylle ut en dagbokrapport om symptomene sine i totalt 30 dager. Halvparten av studiedeltakerne vil gjennomgå en 2- til 3-timers laboratorieøkt som vil inkludere blodinnsamling, målinger av vitale tegn, fellesundersøkelser, spørreskjemaer og et intervju om symptomer og medisinsk historie. Alle deltakere vil da bli tilfeldig tildelt en av følgende tre grupper:
- Personer i gruppe 1 vil delta i CBT for Pain (CBT-P), som vil fokusere på å endre tankeprosesser som en måte å mestre smerte på.
- Personer i gruppe 2 skal delta i Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), en type CBT som fokuserer på å være mer bevisst sine følelser og regulere dem.
- Gruppe 3-deltakere vil fungere som kontroller og motta pedagogisk informasjon om årsaker til, forløp av og behandling for RA.
Deltakere i alle tre gruppene vil delta på 2-timers ukentlige økter av behandlingen i 8 uker. Etter behandlingen vil alle deltakerne gjennomgå en 2- til 3-timers laboratorieøkt som vil inkludere blodinnsamling, målinger av vitale tegn, fellesundersøkelser, spørreskjemaer og et intervju om symptomer og sykehistorie. Deltakerne vil også fylle ut en annen daglig dagbokrapport om symptomene deres i 30 dager. Et oppfølgingsskjema vil bli sendt til deltakerne 6 måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RA
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden syklisk østrogenerstatningsterapi
- Diagnose av lupus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Personer i gruppe 1 vil delta i CBT for Pain (CBT-P), som vil fokusere på å endre tankeprosesser som en måte å mestre smerte på.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Personer i gruppe 2 skal delta i Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), en type CBT som fokuserer på å være mer bevisst sine følelser og regulere dem.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
Gruppe 3-deltakere vil fungere som kontroller og motta pedagogisk informasjon om årsaker til, forløp av og behandling for RA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte, fysisk funksjon, mestringseffektivitet, positiv og negativ følelsesmessig påvirkning og depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AR041687 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)