- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00475111
Kognitiv adfærdsterapi behandlinger for voksne med reumatoid arthritis (SARA-undersøgelsen)
Stress og tilpasning ved reumatoid arthritis (SARA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Symptomer på RA omfatter hævelse, smerte, stivhed og rødme i leddene. Over tid kan der opstå leddeformitet, ledødelæggelse og funktionstab. Selv simple opgaver i dagligdagen kan blive svære at håndtere for mennesker med RA. Nuværende behandling har til formål at forbedre symptomerne, men der findes i øjeblikket ingen kur mod sygdommen. Håndtering af langvarige smerter og uforudsigeligheden af RA kan forårsage symptomer på depression, som er almindeligt blandt mennesker med RA, især tidligt i sygdommen. Forbedring af mestringsevner og minimering af følelsesmæssig stress kan hjælpe med at forbedre det generelle helbred for mennesker med RA. CBT er en form for psykoterapi, der understreger tænkningens vigtige rolle i, hvordan vi har det, og hvad vi gør. Denne type terapi understreger, at folk kan ændre den måde, de tænker på, for at føle sig eller handle bedre, selvom situationen ikke ændrer sig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige typer CBT, der fokuserer på stress, smerte og depressionsreaktioner for at reducere sygdomsaktivitet og forbedre mental sundhed hos voksne med RA.
Denne undersøgelse vil vare omkring 15 måneder. I første omgang vil alle deltagere udfylde en dagbogsrapport om deres symptomer i i alt 30 dage. Halvdelen af undersøgelsens deltagere vil gennemgå en 2- til 3-timers laboratoriesession, der vil omfatte blodopsamling, målinger af vitale tegn, fælles undersøgelser, spørgeskemaer og et interview om symptomer og sygehistorie. Alle deltagere vil derefter blive tilfældigt tildelt en af følgende tre grupper:
- Personer i gruppe 1 vil deltage i CBT for Pain (CBT-P), som vil fokusere på at ændre tankeprocesser som en måde at håndtere smerte mere effektivt på.
- Personer i gruppe 2 vil deltage i Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), en type CBT, der fokuserer på at være mere opmærksomme på sine følelser og regulere dem.
- Gruppe 3 deltagere vil fungere som kontroller og modtage undervisningsinformation om årsagerne til, forløbet af og behandling af RA.
Deltagere i alle tre grupper vil deltage i 2-timers ugentlige sessioner af deres behandling i 8 uger. Efter behandlingen vil alle deltagere gennemgå en 2- til 3-timers laboratoriesession, der vil omfatte blodopsamling, målinger af vitale tegn, fælles undersøgelser, spørgeskemaer og et interview om symptomer og sygehistorie. Deltagerne vil også udfylde en anden daglig dagbogsrapport om deres symptomer i 30 dage. Et opfølgende spørgeskema vil blive sendt til deltagerne 6 måneder efter endt behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RA
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket cyklisk østrogenerstatningsterapi
- Diagnose af lupus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Personer i gruppe 1 vil deltage i CBT for Pain (CBT-P), som vil fokusere på at ændre tankeprocesser som en måde at håndtere smerte mere effektivt på.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Personer i gruppe 2 vil deltage i Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), en type CBT, der fokuserer på at være mere opmærksomme på sine følelser og regulere dem.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
Gruppe 3 deltagere vil fungere som kontroller og modtage undervisningsinformation om årsagerne til, forløbet af og behandling af RA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter, fysisk funktion, mestringseffektivitet, positiv og negativ følelsesmæssig påvirkning og depression
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR041687 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater