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Trattamenti di terapia cognitivo comportamentale per adulti con artrite reumatoide (lo studio SARA)

16 maggio 2013 aggiornato da: Arizona State University

Stress e adattamento nell'artrite reumatoide (SARA)

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia autoimmune che causa infiammazione a lungo termine delle articolazioni e, occasionalmente, di altri tessuti del corpo. Lo scopo di questo studio è valutare due diversi tipi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) nel ridurre l'attività della malattia RA e migliorare la salute mentale degli adulti con AR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I sintomi dell'artrite reumatoide includono gonfiore, dolore, rigidità e arrossamento delle articolazioni. Nel corso del tempo, possono verificarsi deformità articolari, distruzione articolare e perdita di funzionalità. Anche semplici compiti della vita quotidiana possono diventare difficili da gestire per le persone con RA. Il trattamento attuale mira a migliorare i sintomi, ma attualmente non esiste una cura per la malattia. Affrontare il dolore a lungo termine e l'imprevedibilità dell'AR può causare sintomi di depressione, che è comune tra le persone con AR, soprattutto all'inizio della malattia. Migliorare le capacità di coping e ridurre al minimo lo stress emotivo può aiutare a migliorare la salute generale delle persone con RA. La CBT è una forma di psicoterapia che sottolinea l'importante ruolo del pensiero nel modo in cui ci sentiamo e in ciò che facciamo. Questo tipo di terapia sottolinea che le persone possono cambiare il modo in cui pensano di sentirsi o agire meglio anche se la situazione non cambia. Lo scopo di questo studio è valutare due diversi tipi di CBT che si concentrano sulle risposte allo stress, al dolore e alla depressione nel ridurre l'attività della malattia e migliorare la salute mentale degli adulti con AR.

Questo studio durerà circa 15 mesi. Inizialmente, tutti i partecipanti compileranno un rapporto sul diario sui loro sintomi per un totale di 30 giorni. La metà dei partecipanti allo studio sarà sottoposta a una sessione di laboratorio da 2 a 3 ore che includerà prelievo di sangue, misurazioni dei segni vitali, esami articolari, questionari e un'intervista sui sintomi e sulla storia medica. Tutti i partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi:

  • Le persone del Gruppo 1 parteciperanno alla CBT for Pain (CBT-P), che si concentrerà sull'alterazione dei processi di pensiero come un modo per affrontare in modo più efficace il dolore.
  • Le persone del gruppo 2 parteciperanno a Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), un tipo di CBT che si concentra sull'essere più consapevoli delle proprie emozioni e sulla loro regolazione.
  • I partecipanti al gruppo 3 fungeranno da controlli e riceveranno informazioni educative sulle cause, sul decorso e sul trattamento dell'AR.

I partecipanti a tutti e tre i gruppi parteciperanno a sessioni settimanali di 2 ore del loro trattamento per 8 settimane. Dopo il trattamento, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di laboratorio da 2 a 3 ore che includerà raccolta del sangue, misurazioni dei segni vitali, esami articolari, questionari e un'intervista sui sintomi e sulla storia medica. I partecipanti compileranno anche un altro diario giornaliero sui loro sintomi per 30 giorni. Un questionario di follow-up verrà inviato ai partecipanti 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287-1104
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo una terapia sostitutiva con estrogeni ciclici
  • Diagnosi di lupus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Le persone del Gruppo 1 parteciperanno alla CBT for Pain (CBT-P), che si concentrerà sull'alterazione dei processi di pensiero come un modo per affrontare in modo più efficace il dolore.
SPERIMENTALE: 2
Le persone del gruppo 2 parteciperanno a Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), un tipo di CBT che si concentra sull'essere più consapevoli delle proprie emozioni e sulla loro regolazione.
SPERIMENTALE: 3
I partecipanti al gruppo 3 fungeranno da controlli e riceveranno informazioni educative sulle cause, sul decorso e sul trattamento dell'AR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore, funzionamento fisico, capacità di coping, affetti emotivi positivi e negativi e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per il dolore (CBT-P)

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