- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00475111
Trattamenti di terapia cognitivo comportamentale per adulti con artrite reumatoide (lo studio SARA)
Stress e adattamento nell'artrite reumatoide (SARA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sintomi dell'artrite reumatoide includono gonfiore, dolore, rigidità e arrossamento delle articolazioni. Nel corso del tempo, possono verificarsi deformità articolari, distruzione articolare e perdita di funzionalità. Anche semplici compiti della vita quotidiana possono diventare difficili da gestire per le persone con RA. Il trattamento attuale mira a migliorare i sintomi, ma attualmente non esiste una cura per la malattia. Affrontare il dolore a lungo termine e l'imprevedibilità dell'AR può causare sintomi di depressione, che è comune tra le persone con AR, soprattutto all'inizio della malattia. Migliorare le capacità di coping e ridurre al minimo lo stress emotivo può aiutare a migliorare la salute generale delle persone con RA. La CBT è una forma di psicoterapia che sottolinea l'importante ruolo del pensiero nel modo in cui ci sentiamo e in ciò che facciamo. Questo tipo di terapia sottolinea che le persone possono cambiare il modo in cui pensano di sentirsi o agire meglio anche se la situazione non cambia. Lo scopo di questo studio è valutare due diversi tipi di CBT che si concentrano sulle risposte allo stress, al dolore e alla depressione nel ridurre l'attività della malattia e migliorare la salute mentale degli adulti con AR.
Questo studio durerà circa 15 mesi. Inizialmente, tutti i partecipanti compileranno un rapporto sul diario sui loro sintomi per un totale di 30 giorni. La metà dei partecipanti allo studio sarà sottoposta a una sessione di laboratorio da 2 a 3 ore che includerà prelievo di sangue, misurazioni dei segni vitali, esami articolari, questionari e un'intervista sui sintomi e sulla storia medica. Tutti i partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi:
- Le persone del Gruppo 1 parteciperanno alla CBT for Pain (CBT-P), che si concentrerà sull'alterazione dei processi di pensiero come un modo per affrontare in modo più efficace il dolore.
- Le persone del gruppo 2 parteciperanno a Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), un tipo di CBT che si concentra sull'essere più consapevoli delle proprie emozioni e sulla loro regolazione.
- I partecipanti al gruppo 3 fungeranno da controlli e riceveranno informazioni educative sulle cause, sul decorso e sul trattamento dell'AR.
I partecipanti a tutti e tre i gruppi parteciperanno a sessioni settimanali di 2 ore del loro trattamento per 8 settimane. Dopo il trattamento, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di laboratorio da 2 a 3 ore che includerà raccolta del sangue, misurazioni dei segni vitali, esami articolari, questionari e un'intervista sui sintomi e sulla storia medica. I partecipanti compileranno anche un altro diario giornaliero sui loro sintomi per 30 giorni. Un questionario di follow-up verrà inviato ai partecipanti 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287-1104
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo una terapia sostitutiva con estrogeni ciclici
- Diagnosi di lupus
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Le persone del Gruppo 1 parteciperanno alla CBT for Pain (CBT-P), che si concentrerà sull'alterazione dei processi di pensiero come un modo per affrontare in modo più efficace il dolore.
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SPERIMENTALE: 2
Le persone del gruppo 2 parteciperanno a Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), un tipo di CBT che si concentra sull'essere più consapevoli delle proprie emozioni e sulla loro regolazione.
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SPERIMENTALE: 3
I partecipanti al gruppo 3 fungeranno da controlli e riceveranno informazioni educative sulle cause, sul decorso e sul trattamento dell'AR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore, funzionamento fisico, capacità di coping, affetti emotivi positivi e negativi e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AR041687 (NIH)
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per il dolore (CBT-P)
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore