- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00475111
Kognitiv beteendeterapibehandlingar för vuxna med reumatoid artrit (SARA-studien)
Stress och anpassning vid reumatoid artrit (SARA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Symtom på RA inkluderar svullnad, smärta, stelhet och rodnad i lederna. Med tiden kan leddeformitet, ledförstöring och funktionsförlust inträffa. Även enkla uppgifter i det dagliga livet kan bli svåra att hantera för personer med RA. Nuvarande behandling syftar till att förbättra symtomen, men det finns för närvarande inget botemedel mot sjukdomen. Att hantera långvarig smärta och oförutsägbarheten av RA kan orsaka symtom på depression, vilket är vanligt bland personer med RA, särskilt tidigt i sjukdomen. Att förbättra coping-förmågan och minimera känslomässig stress kan bidra till att förbättra den allmänna hälsan hos personer med RA. KBT är en form av psykoterapi som betonar tänkandets viktiga roll i hur vi mår och vad vi gör. Den här typen av terapi betonar att människor kan förändra sitt sätt att tänka för att må eller agera bättre även om situationen inte förändras. Syftet med denna studie är att utvärdera två olika typer av KBT som fokuserar på stress, smärta och depressionsreaktioner för att minska sjukdomsaktivitet och förbättra mental hälsa hos vuxna med RA.
Denna studie kommer att pågå i cirka 15 månader. Inledningsvis kommer alla deltagare att fylla i en dagboksrapport om sina symtom under totalt 30 dagar. Hälften av studiedeltagarna kommer att genomgå en 2- till 3-timmars labbsession som kommer att innefatta blodinsamling, mätningar av vitala tecken, ledundersökningar, frågeformulär och en intervju om symtom och sjukdomshistoria. Alla deltagare kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en av följande tre grupper:
- Personer i grupp 1 kommer att delta i KBT för smärta (KBT-P), som kommer att fokusera på att förändra tankeprocesser som ett sätt att hantera smärta mer effektivt.
- Personer i grupp 2 kommer att delta i Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), en typ av KBT som fokuserar på att vara mer medveten om sina känslor och reglera dem.
- Grupp 3-deltagare kommer att fungera som kontroller och få utbildningsinformation om orsakerna till, förloppet och behandlingen av RA.
Deltagarna i alla tre grupperna kommer att delta i 2-timmars veckovisa behandlingar under 8 veckor. Efter behandlingen kommer alla deltagare att genomgå en 2- till 3-timmars labbsession som kommer att innehålla blodinsamling, mätningar av vitala tecken, ledundersökningar, frågeformulär och en intervju om symtom och sjukdomshistoria. Deltagarna kommer också att fylla i ytterligare en daglig dagboksrapport om sina symtom under 30 dagar. Ett uppföljande frågeformulär kommer att skickas till deltagarna 6 månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av RA
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande cyklisk östrogenersättningsterapi
- Diagnos av lupus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Personer i grupp 1 kommer att delta i KBT för smärta (KBT-P), som kommer att fokusera på att förändra tankeprocesser som ett sätt att hantera smärta mer effektivt.
|
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Personer i grupp 2 kommer att delta i Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), en typ av KBT som fokuserar på att vara mer medveten om sina känslor och reglera dem.
|
|
|
EXPERIMENTELL: 3
Grupp 3-deltagare kommer att fungera som kontroller och få utbildningsinformation om orsakerna till, förloppet och behandlingen av RA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta, fysisk funktion, coping-effekt, positiv och negativ känslomässig påverkan och depression
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AR041687 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore