- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00475111
Tratamentos de terapia cognitivo-comportamental para adultos com artrite reumatoide (estudo SARA)
Estresse e Adaptação na Artrite Reumatóide (SARA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sintomas da AR incluem inchaço, dor, rigidez e vermelhidão nas articulações. Com o tempo, pode ocorrer deformidade articular, destruição articular e perda de função. Mesmo tarefas simples da vida diária podem se tornar difíceis de administrar para pessoas com AR. O tratamento atual visa melhorar os sintomas, mas atualmente não há cura para a doença. Lidar com a dor prolongada e a imprevisibilidade da AR pode causar sintomas de depressão, o que é comum entre pessoas com AR, especialmente no início da doença. Melhorar as habilidades de enfrentamento e minimizar o estresse emocional pode ajudar a melhorar a saúde geral das pessoas com AR. A TCC é uma forma de psicoterapia que enfatiza o importante papel do pensamento em como nos sentimos e o que fazemos. Esse tipo de terapia enfatiza que as pessoas podem mudar a maneira como pensam para se sentir ou agir melhor, mesmo que a situação não mude. O objetivo deste estudo é avaliar dois tipos diferentes de TCC que se concentram nas respostas de estresse, dor e depressão na redução da atividade da doença e na melhoria da saúde mental de adultos com AR.
Este estudo durará cerca de 15 meses. Inicialmente, todos os participantes preencherão um relatório diário sobre seus sintomas por um total de 30 dias. Metade dos participantes do estudo passará por uma sessão de laboratório de 2 a 3 horas que incluirá coleta de sangue, medições de sinais vitais, exames articulares, questionários e uma entrevista sobre sintomas e histórico médico. Todos os participantes serão então designados aleatoriamente para um dos três grupos a seguir:
- As pessoas do Grupo 1 participarão do CBT for Pain (CBT-P), que se concentrará na alteração dos processos de pensamento como uma forma de lidar com a dor de maneira mais eficaz.
- As pessoas do Grupo 2 participarão do Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), um tipo de TCC que se concentra em estar mais consciente das próprias emoções e regulá-las.
- Os participantes do Grupo 3 servirão como controles e receberão informações educacionais sobre as causas, evolução e tratamento da AR.
Os participantes dos três grupos participarão de sessões semanais de tratamento de 2 horas por 8 semanas. Após o tratamento, todos os participantes passarão por uma sessão de laboratório de 2 a 3 horas que incluirá coleta de sangue, medições de sinais vitais, exames articulares, questionários e uma entrevista sobre sintomas e histórico médico. Os participantes também preencherão outro relatório diário sobre seus sintomas por 30 dias. Um questionário de acompanhamento será enviado aos participantes 6 meses após o final do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287-1104
- Arizona State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR
Critério de exclusão:
- Atualmente fazendo terapia de reposição cíclica de estrogênio
- Diagnóstico de lúpus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
As pessoas do Grupo 1 participarão do CBT for Pain (CBT-P), que se concentrará na alteração dos processos de pensamento como uma forma de lidar com a dor de maneira mais eficaz.
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EXPERIMENTAL: 2
As pessoas do Grupo 2 participarão do Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER), um tipo de TCC que se concentra em estar mais consciente das próprias emoções e regulá-las.
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EXPERIMENTAL: 3
Os participantes do Grupo 3 servirão como controles e receberão informações educacionais sobre as causas, evolução e tratamento da AR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor, funcionamento físico, eficácia de enfrentamento, afeto emocional positivo e negativo e depressão
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AR041687 (NIH)
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