- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00475111
Kognitív viselkedésterápiás kezelések rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek számára (A SARA-tanulmány)
Stressz és alkalmazkodás a rheumatoid arthritisben (SARA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az RA tünetei közé tartozik az ízületi duzzanat, fájdalom, merevség és vörösség. Idővel ízületi deformáció, ízületi károsodás és funkcióvesztés léphet fel. Még a mindennapi élet egyszerű feladatai is nehézkessé válhatnak az RA-ban szenvedők számára. A jelenlegi kezelés célja a tünetek enyhítése, de jelenleg nincs gyógymód a betegségre. A hosszú távú fájdalom és az RA kiszámíthatatlanságának kezelése depresszió tüneteit okozhatja, ami gyakori az RA-ban szenvedők körében, különösen a betegség korai szakaszában. A megküzdési készségek fejlesztése és az érzelmi stressz minimalizálása javíthatja az RA-ban szenvedők általános egészségi állapotát. A CBT a pszichoterápia egyik formája, amely hangsúlyozza a gondolkodás fontos szerepét abban, hogyan érezzük magunkat és mit csinálunk. Ez a fajta terápia hangsúlyozza, hogy az emberek megváltoztathatják azt, ahogyan azt gondolják, hogy jobban érzik magukat vagy cselekedjenek, még akkor is, ha a helyzet nem változik. A tanulmány célja a CBT két különböző típusának értékelése, amelyek a stresszre, a fájdalomra és a depresszióra adott válaszokra összpontosítanak a betegség aktivitásának csökkentésében és az RA-ban szenvedő felnőttek mentális egészségének javításában.
Ez a tanulmány körülbelül 15 hónapig fog tartani. Kezdetben minden résztvevő naplót fog kitölteni a tüneteikről összesen 30 napon keresztül. A vizsgálatban résztvevők fele 2-3 órás laboratóriumi ülésen vesz részt, amely magában foglalja a vérvételt, az életjelek mérését, a közös vizsgálatokat, a kérdőíveket, valamint egy interjút a tünetekről és a kórtörténetről. Ezután minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a következő három csoport egyikébe:
- Az 1. csoportba tartozó emberek részt vesznek a CBT for Pain (CBT-P) programban, amely a gondolkodási folyamatok megváltoztatására összpontosít, hogy hatékonyabban kezelje a fájdalmat.
- A 2. csoportba tartozó emberek részt vesznek a Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER) programban, amely a CBT egy olyan típusa, amely az érzelmek tudatosítására és azok szabályozására összpontosít.
- A 3. csoport résztvevői kontrollként szolgálnak, és oktatási információkat kapnak az RA okairól, lefolyásáról és kezeléséről.
Mindhárom csoport résztvevői 8 héten keresztül heti 2 órás kezeléseken vesznek részt. A kezelés után minden résztvevő 2-3 órás laboratóriumi ülésen vesz részt, amely magában foglalja a vérvételt, az életjelek mérését, a közös vizsgálatokat, a kérdőíveket, valamint egy interjút a tünetekről és a kórtörténetről. A résztvevők egy másik napi naplót is kitöltenek a tüneteikről 30 napon keresztül. A kezelés befejezését követő 6 hónapon belül egy nyomon követési kérdőívet küldünk a résztvevőknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RA diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg ciklikus ösztrogénpótló terápiát kap
- A lupus diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Az 1. csoportba tartozó emberek részt vesznek a CBT for Pain (CBT-P) programban, amely a gondolkodási folyamatok megváltoztatására összpontosít, hogy hatékonyabban kezelje a fájdalmat.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 2
A 2. csoportba tartozó emberek részt vesznek a Mindfulness Medication for Emotion Regulation (MM-ER) programban, amely a CBT egy olyan típusa, amely az érzelmek tudatosítására és azok szabályozására összpontosít.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 3
A 3. csoport résztvevői kontrollként szolgálnak, és oktatási információkat kapnak az RA okairól, lefolyásáról és kezeléséről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom, fizikai működés, megküzdési hatékonyság, pozitív és negatív érzelmi hatások és depresszió
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AR041687 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .