- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00475111
Cognitieve gedragstherapeutische behandelingen voor volwassenen met reumatoïde artritis (de SARA-studie)
Stress en aanpassing bij reumatoïde artritis (SARA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Symptomen van RA zijn zwelling, pijn, stijfheid en roodheid in de gewrichten. Na verloop van tijd kunnen gewrichtsmisvorming, gewrichtsvernietiging en functieverlies optreden. Zelfs eenvoudige taken van het dagelijks leven kunnen moeilijk te beheren worden voor mensen met RA. De huidige behandeling is gericht op het verbeteren van de symptomen, maar er is momenteel geen remedie voor de ziekte. Omgaan met de langdurige pijn en de onvoorspelbaarheid van RA kan symptomen van depressie veroorzaken, wat vaak voorkomt bij mensen met RA, vooral in het begin van de ziekte. Het verbeteren van copingvaardigheden en het minimaliseren van emotionele stress kan de algehele gezondheid van mensen met RA helpen verbeteren. CGT is een vorm van psychotherapie die de belangrijke rol van het denken benadrukt in hoe we ons voelen en wat we doen. Dit type therapie benadrukt dat mensen de manier waarop ze denken kunnen veranderen om zich beter te voelen of zich beter te gedragen, zelfs als de situatie niet verandert. Het doel van deze studie is om twee verschillende soorten CGT te evalueren die zich richten op stress-, pijn- en depressiereacties bij het verminderen van ziekteactiviteit en het verbeteren van de geestelijke gezondheid van volwassenen met RA.
Deze studie zal ongeveer 15 maanden duren. In eerste instantie vullen alle deelnemers gedurende in totaal 30 dagen een dagboekverslag in over hun symptomen. De helft van de deelnemers aan de studie ondergaat een laboratoriumsessie van 2 tot 3 uur met bloedafname, metingen van vitale functies, gezamenlijke onderzoeken, vragenlijsten en een interview over symptomen en medische geschiedenis. Alle deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen:
- Mensen in Groep 1 zullen deelnemen aan CGT voor Pijn (CBT-P), dat zich richt op het veranderen van denkprocessen als een manier om effectiever met pijn om te gaan.
- Mensen in groep 2 zullen deelnemen aan Mindfulness Medicatie voor Emotieregulatie (MM-ER), een vorm van CGT die zich richt op het meer bewust worden van iemands emoties en het reguleren ervan.
- Groep 3-deelnemers zullen dienen als controles en educatieve informatie ontvangen over de oorzaken van, het verloop van en de behandeling van RA.
Deelnemers in alle drie de groepen zullen gedurende 8 weken wekelijkse sessies van 2 uur van hun behandeling bijwonen. Na de behandeling ondergaan alle deelnemers een laboratoriumsessie van 2 tot 3 uur met bloedafname, metingen van vitale functies, gezamenlijke onderzoeken, vragenlijsten en een interview over symptomen en medische geschiedenis. Deelnemers vullen ook nog een dagelijks dagboekverslag in over hun symptomen gedurende 30 dagen. Zes maanden na het einde van de behandeling wordt een vervolgvragenlijst naar de deelnemers gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287-1104
- Arizona State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RA
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel cyclische oestrogeensubstitutietherapie
- Diagnose van lupus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Mensen in Groep 1 zullen deelnemen aan CGT voor Pijn (CBT-P), dat zich richt op het veranderen van denkprocessen als een manier om effectiever met pijn om te gaan.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Mensen in groep 2 zullen deelnemen aan Mindfulness Medicatie voor Emotieregulatie (MM-ER), een vorm van CGT die zich richt op het meer bewust worden van iemands emoties en het reguleren ervan.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
Groep 3-deelnemers zullen dienen als controles en educatieve informatie ontvangen over de oorzaken van, het verloop van en de behandeling van RA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn, fysiek functioneren, doeltreffendheid om ermee om te gaan, positief en negatief emotioneel affect en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex J. Zautra, PhD, Arizona State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conner TS, Tennen H, Zautra AJ, Affleck G, Armeli S, Fifield J. Coping with rheumatoid arthritis pain in daily life: within-person analyses reveal hidden vulnerability for the formerly depressed. Pain. 2006 Dec 15;126(1-3):198-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.033. Epub 2006 Aug 14.
- Davis MC, Affleck G, Zautra AJ, Tennen H. Daily interpersonal events in pain patients: applying action theory to chronic illness. J Clin Psychol. 2006 Sep;62(9):1097-113. doi: 10.1002/jclp.20297.
- Zautra AJ, Affleck GG, Tennen H, Reich JW, Davis MC. Dynamic approaches to emotions and stress in everyday life: Bolger and Zuckerman reloaded with positive as well as negative affects. J Pers. 2005 Dec;73(6):1511-38. doi: 10.1111/j.0022-3506.2005.00357.x.
- Zautra AJ, Fasman R, Parish BP, Davis MC. Daily fatigue in women with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and fibromyalgia. Pain. 2007 Mar;128(1-2):128-35. doi: 10.1016/j.pain.2006.09.004. Epub 2006 Oct 20.
- Davis MC, Zautra AJ, Wolf LD, Tennen H, Yeung EW. Mindfulness and cognitive-behavioral interventions for chronic pain: differential effects on daily pain reactivity and stress reactivity. J Consult Clin Psychol. 2015 Feb;83(1):24-35. doi: 10.1037/a0038200. Epub 2014 Nov 3.
- Zautra AJ, Davis MC, Reich JW, Nicassario P, Tennen H, Finan P, Kratz A, Parrish B, Irwin MR. Comparison of cognitive behavioral and mindfulness meditation interventions on adaptation to rheumatoid arthritis for patients with and without history of recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):408-421. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.408.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AR041687 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustWervingSeptische arthritis | Musculoskeletale infectie | Osteomyelitis/septische artritisVerenigd Koninkrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor pijn (CBT-P)
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten