Distribuce tělesného tuku a metabolismus tuků
Vliv distribuce tělesného tuku na fyziologickou odpověď na dietní tukovou intervenci
Primárním účelem studie je prozkoumat vliv distribuce tělesného tuku na fyziologickou odpověď na dietní tukovou intervenci. Fyziologická odpověď bude hodnocena jako kinetika mastných kyselin (vzhled plazmy a podkožního tuku).
Sekundárními cíli je cílená produkce proteinů (apoB a adiponektin). Dále bude studován vliv délky řetězce dietních mastných kyselin na vlastnosti tukové tkáně a vliv délky řetězce na sytost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdůvodnění: Zvýšená prevalence obezity a související riziko metabolických onemocnění vedly ke zvýšenému zájmu o prevenci obezity prostřednictvím intervencí v oblasti životního stylu. Místo ukládání tuku (viscerální nebo subkutánní) je považováno za relevantní z hlediska rizika metabolických poruch. Typ konzumovaného tuku může určovat ukládání tuku v kterémkoli místě ukládání tuku, a tedy souviset s metabolickými poruchami. Mastné kyseliny s dlouhým řetězcem byly navrženy jako přednostně zacíleny na podkožní tuk, zatímco mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem mohou být s výhodou zacíleny na zásobu viscerálního tuku.
Cíl: Primárním cílem je prozkoumat vliv distribuce tělesného tuku na fyziologickou odpověď na dietní tukovou intervenci. Fyziologická odpověď bude hodnocena jako kinetika mastných kyselin (vzhled plazmy a podkožního tuku), cílená produkce proteinů (apoB a adiponektin) a sytost.
Design studie: Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Budou poskytnuta dvě ošetření po dobu tří týdnů, s vymývacím obdobím minimálně 3 týdny.
Studovaná populace: Dvanáct zjevně zdravých mužů s nadváhou/obezitou (30-60 let) s BMI 27-35 kg.m-2 (6 obézních v horní části těla (vysoká WHR) a 6 obézních v dolní části těla (nízká WHR)).
Intervence: Třítýdenní intervence s náhradou tuku obsahující mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a třítýdenní intervence s náhradou tuku obsahující mastné kyseliny se středně dlouhým řetězcem. Margaríny nahradí běžně konzumovaný margarín. Konzumace bude probíhat se snídaní, obědem a večeří.
Hlavní parametry studie/koncové body: Poslední den každého léčebného období přijdou subjekty do TNO za účelem vyhodnocení účinku dietní intervence na metabolismus tuků a tukovou tkáň. To bude vyšetřeno technikami stabilních izotopů a tukovými biopsiemi podkožního tuku. Na začátku budou mít subjekty sken celého těla v MRI k charakterizaci tělesného tuku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zeist, Holandsko
- TNO Quality of Life
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Muži ve věku 30 až 60 let v den 01 studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27-35 kg/m2
- Rozsah v poměru pasu a boků co nejvyšší (nejlépe <0,90 nebo >0,95)
- Pravidelné holandské stravovací návyky a konzumace margarínu;
- Neomezený jedlík
- Dobrovolná účast
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Souhlaste s tím, že budete informováni o náhodných nálezech patologie zjištěných pomocí MRI
- Ochota přijmout použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu nejméně 15 let
- Ochota akceptovat zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 90 dní před dnem 01 této studie
- Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie
- Užívání léků, které mohou ovlivnit chuť k jídlu a/nebo smyslové funkce
- Kouření
- Spotřeba alkoholu (> 28 jednotek/týden)
- Kontraindikace k MRI vyšetření
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg v měsíci před screeningem před studií
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
- Uvádí se vegan, vegetarián nebo makrobiotic
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před začátkem studie)
- Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
- Nemít praktického lékaře
- Není ochoten akceptovat předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdravotním stavu svému praktickému lékaři a od něj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kinetika mastných kyselin (v plazmě a podkožním tuku)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
metabolismus lipoproteinů a adiponektinu
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vizuální analogové váhy pro hodnocení sytosti
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P7261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .