A testzsír eloszlása és a zsíranyagcsere
A testzsír-eloszlás hatása az étrendi zsírbeavatkozásra adott élettani válaszra
A vizsgálat elsődleges célja a testzsír-eloszlás hatásának vizsgálata az étrendi zsírbeavatkozásra adott fiziológiai reakcióra. A fiziológiai választ a zsírsav kinetikájaként értékeljük (a plazma és a bőr alatti zsír megjelenése).
A másodlagos célok a célzott fehérjetermelés (apoB és adiponektin). Vizsgálni fogjuk továbbá az étkezési zsírsavak lánchosszának zsírszöveti jellemzőkre gyakorolt hatását, valamint a lánchosszúság telítettségre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az elhízás megnövekedett prevalenciája és az ezzel összefüggő anyagcsere-betegségek kockázata megnövekedett érdeklődést eredményezett az elhízás életmódbeli beavatkozásokkal történő megelőzése iránt. A zsírraktározás helye (zsigeri vagy szubkután) releváns az anyagcsere-rendellenességek kockázata szempontjából. Az elfogyasztott zsír típusa meghatározhatja a tárolást bármelyik zsírtároló helyen, és így összefügghet az anyagcserezavarokkal. A hosszú szénláncú zsírsavakat előnyösen a szubkután zsírokra célozzák, míg a közepes szénláncú zsírsavakat előnyösen a zsigeri zsírraktárra célozzák.
Célkitűzés: Az elsődleges cél a testzsír-eloszlás hatásának vizsgálata az étrendi zsírbeavatkozásra adott fiziológiai reakcióra. A fiziológiai választ a zsírsav-kinetika (plazma és szubkután zsír megjelenése), a célzott fehérjetermelés (apoB és adiponektin) és a jóllakottság alapján értékeljük.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálatként készült. Két kezelést biztosítunk három hétig, a kimosódási periódus között legalább 3 hét.
Vizsgálati populáció: 12 látszólag egészséges túlsúlyos/elhízott férfi (30-60 éves), 27-35 kg.m-2 BMI-vel (6 felsőtest elhízott (magas WHR) és 6 alsótest elhízott (alacsony WHR)).
Beavatkozás: Háromhetes beavatkozás hosszú szénláncú zsírsavakat tartalmazó zsírpótlóval és háromhetes beavatkozás közepes szénláncú zsírsavakat tartalmazó zsírpótlóval. A margarinok helyettesítik a szokásosan fogyasztott margarint. Fogyasztása reggelivel, ebéddel és vacsorával történik.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Minden kezelési időszak utolsó napján az alanyok a TNO-ba jönnek, hogy értékeljék az étrendi beavatkozás zsíranyagcserére és zsírszövetre gyakorolt hatását. Ezt stabil izotópos technikákkal és a bőr alatti zsír zsírbiopsziájával fogják megvizsgálni. Kiinduláskor az alanyok teljes testének vizsgálata az MRI-ben történik a testzsír jellemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zeist, Hollandia
- TNO Quality of Life
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- 30 és 60 év közötti férfiak a vizsgálat 01. napján
- Body Mass Index (BMI) 27-35 kg/m2 között
- A lehető legmagasabb derék-csípő arány tartománya (lehetőleg <0,90 vagy >0,95)
- Rendszeres holland étkezési szokások és margarin fogyasztása;
- Nem visszafogott evő
- Önkéntes részvétel
- írásos beleegyezését követően
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- Fogadja el, hogy tájékozódjon az MRI-vel talált patológia véletlenszerű leleteiről
- hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig
- Hajlandó elfogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznát az érintett hatóságok felé tárják.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérvételt és/vagy anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 90 nappal
- A kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az étvágyat és/vagy az érzékszervi működést
- Dohányzó
- Alkoholfogyasztás (> 28 egység/hét)
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
- Vegánnak, vegetáriánusnak vagy makrobiotikusnak jelentették
- Legutóbbi véradás (<1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt)
- Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során
- Nincs háziorvosa
- Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat a háziorvosától.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
zsírsav kinetika (plazmában és szubkután zsírban)
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
lipoprotein és adiponektin metabolizmusa
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vizuális analóg skálák a jóllakottság értékelésére
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
testsúly
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P7261
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .