Lichaamsvetverdeling en vetmetabolisme
Het effect van lichaamsvetverdeling op de fysiologische reactie op een vetinterventie via voeding
Het primaire doel van de studie is om het effect van de verdeling van lichaamsvet op de fysiologische reactie op een vetinterventie in de voeding te onderzoeken. Fysiologische respons zal worden geëvalueerd als vetzuurkinetiek (plasma en onderhuids vetverschijnsel).
Secundaire doelstellingen zijn gerichte eiwitproductie (apoB en adiponectine). Onderzoek naar het effect van de ketenlengte van de voedingsvetzuren op vetweefselkarakteristieken en het effect van ketenlengte op verzadiging zal eveneens bestudeerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De toegenomen prevalentie van zwaarlijvigheid en het daarmee samenhangende risico op stofwisselingsziekten hebben geresulteerd in een toegenomen belangstelling voor preventie van zwaarlijvigheid door middel van leefstijlinterventies. De plaats van vetopslag (visceraal of subcutaan) wordt als relevant beschouwd in termen van risico op stofwisselingsstoornissen. Het type vet dat wordt geconsumeerd, kan de opslag op beide vetopslagplaatsen bepalen en dus verband houden met stofwisselingsstoornissen. Er is gesuggereerd dat vetzuren met lange ketens bij voorkeur worden gericht op onderhuids vet, terwijl vetzuren met middellange ketens bij voorkeur worden gericht op het viscerale vetdepot.
Doelstelling: Het primaire doel is om het effect van de verdeling van lichaamsvet op de fysiologische respons op een vetinterventie via voeding te onderzoeken. Fysiologische respons zal worden geëvalueerd als vetzuurkinetiek (uiterlijk van plasma en onderhuids vet), gerichte eiwitproductie (apoB en adiponectine) en verzadiging.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie. Er worden twee behandelingen gegeven gedurende drie weken, met een wash-out periode van minimaal 3 weken ertussen.
Studiepopulatie: Twaalf ogenschijnlijk gezonde mannen met overgewicht/obesitas (30-60 jaar) met een BMI van 27-35 kg.m-2 (6 upper body obese (high WHR) en 6 lower body obese (low WHR)).
Interventie: Drie weken interventie met een vetvervanger met lange keten vetzuren en drie weken interventie met een vetvervanger met middellange keten vetzuren. De margarines zullen de normaal geconsumeerde margarine vervangen. Consumptie vindt plaats bij ontbijt, lunch en diner.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Op de laatste dag van elke behandelingsperiode komen de proefpersonen naar TNO voor evaluatie van het effect van de voedingsinterventie op het vetmetabolisme en vetweefsel. Dit wordt onderzocht met stabiele isotopentechnieken en vetbiopten van onderhuids vet. Bij baseline krijgen proefpersonen een totale lichaamsscan in de MRI om lichaamsvet te karakteriseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zeist, Nederland
- TNO Quality of Life
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Mannen tussen de 30 en 60 jaar oud op dag 01 van het onderzoek
- Body Mass Index (BMI) tussen 27-35 kg/m2
- Bereik in taille-heupverhouding zo hoog mogelijk (bij voorkeur <0,90 of >0,95)
- Reguliere Nederlandse eetgewoonten en vroeger margarine geconsumeerd;
- Niet terughoudende eter
- Vrijwillige deelname
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures
- Ga akkoord om geïnformeerd te worden over toevallige bevindingen van pathologie gevonden met de MRI
- Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te accepteren
- Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te aanvaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Gebruik van medicijnen die de eetlust en/of zintuiglijk functioneren kunnen beïnvloeden
- Roken
- Alcoholgebruik (> 28 eenheden/week)
- Contra-indicatie voor MRI-scanning
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
- Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
- Gerapporteerd veganistisch, vegetarisch of macrobiotisch
- Recente bloeddonatie (<1 maand voor aanvang van de studie)
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
- Geen huisarts hebben
- Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek of informatie over zijn gezondheid van en naar zijn huisarts te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vetzuurkinetiek (in plasma en onderhuids vet)
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
metabolisme van lipoproteïne en adiponectine
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
visuele analoge schalen om verzadiging te evalueren
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P7261
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .