Kropsfedtfordeling og fedtmetabolisme
Effekten af kropsfedtfordeling på den fysiologiske reaktion på en diætisk fedtintervention
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af kropsfedtfordeling på den fysiologiske respons på en diætfedtintervention. Fysiologisk respons vil blive evalueret som fedtsyrekinetik (plasma og subkutant fedtudseende).
Sekundære mål er målrettet proteinproduktion (apoB og adiponectin). Undersøgelse af effekten af fedtsyrers kædelængde på fedtvævskarakteristika og effekten af kædelængde på mæthed vil også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Den øgede forekomst af fedme og den relaterede risiko for stofskiftesygdomme har resulteret i øget interesse for forebyggelse af fedme gennem livsstilsinterventioner. Fedtlagringsstedet (visceralt eller subkutant) anses for at være relevant med hensyn til risiko for stofskifteforstyrrelser. Den type fedt, der forbruges, kan bestemme opbevaringen på begge fedtopbevaringssteder og dermed være relateret til metaboliske lidelser. Langkædede fedtsyrer er blevet foreslået fortrinsvis målrettet mod subkutant fedt, hvorimod mellemkædede fedtsyrer fortrinsvis kan målrettes til det viscerale fedtdepot.
Formål: Det primære formål er at undersøge effekten af kropsfedtfordeling på den fysiologiske respons på en fedtindsats i kosten. Fysiologisk respons vil blive evalueret som fedtsyrekinetik (plasma og subkutant fedtudseende), målrettet proteinproduktion (apoB og adiponectin) og mæthed.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over forsøg. To behandlinger vil blive leveret i tre uger med en udvaskningsperiode på mindst 3 uger imellem.
Undersøgelsespopulation: Tolv tilsyneladende raske overvægtige/fede mænd (30-60 år) med et BMI på 27-35 kg.m-2 (6 overkrop fede (høj WHR) og 6 underkrop fede (lav WHR)).
Intervention: Tre ugers intervention med en fedterstatning indeholdende langkædede fedtsyrer og tre ugers intervention med en fedterstatning indeholdende mellemkædede fedtsyrer. Margarinerne vil erstatte den normalt forbrugte margarine. Forbrug vil foregå med morgenmad, frokost og aftensmad.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: På den sidste dag i hver behandlingsperiode vil forsøgspersoner komme til TNO for at vurdere effekten af diætinterventionen på fedtstofskiftet og fedtvæv. Dette vil blive undersøgt med stabile isotopteknikker og fedtbiopsier af subkutant fedt. Ved baseline vil forsøgspersoner få en total kropsscanning i MR for at karakterisere kropsfedt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zeist, Holland
- TNO Quality of Life
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Mænd i alderen 30-60 år på dag 01 af undersøgelsen
- Body Mass Index (BMI) mellem 27-35 kg/m2
- Rækkevidde i talje-hofteforhold så højt som muligt (helst <0,90 eller >0,95)
- Regelmæssige hollandske spisevaner og bruges til at indtage margarine;
- Ubehersket spiser
- Frivillig deltagelse
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Accepter at blive informeret om tilfældige fund af patologi fundet med MR
- Villig til at acceptere brug af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
- Er villig til at acceptere offentliggørelsen af den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt
- Brug af medicin, der kan påvirke appetitten og/eller sensorisk funktion
- Rygning
- Alkoholforbrug (> 28 enheder/uge)
- Kontraindikation til MR-scanning
- Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Rapporteret vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk
- Nylig bloddonation (<1 måned før studiets start)
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen, eller oplysninger om hans helbred til og fra hans praktiserende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fedtsyrekinetik (i plasma og subkutant fedt)
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
lipoprotein og adiponectin metabolisme
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuelle analoge skalaer til at vurdere mæthed
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
kropsvægt
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P7261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .