Kroppsfettfordeling og fettmetabolisme
Effekten av kroppsfettfordeling på den fysiologiske responsen på en fettinngrep i kosten
Hovedformålet med studien er å undersøke effekten av kroppsfettfordeling på den fysiologiske responsen på en fettinngrep i kosten. Fysiologisk respons vil bli evaluert som fettsyrekinetikk (plasma og subkutant fettutseende).
Sekundære mål er målrettet proteinproduksjon (apoB og adiponectin). Undersøkelse av effekten av fettsyrenes kjedelengde på fettvevsegenskaper og effekten av kjedelengde på metthetsfølelse vil også bli studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Den økte forekomsten av fedme og den relaterte risikoen for metabolske sykdommer har resultert i økt interesse for forebygging av fedme gjennom livsstilsintervensjoner. Stedet for fettlagring (visceralt eller subkutant) anses å være relevant med tanke på risiko for metabolske forstyrrelser. Typen fett som konsumeres kan bestemme lagringen på begge fettlagringsstedene og dermed være relatert til metabolske forstyrrelser. Langkjedede fettsyrer har blitt foreslått å være fortrinnsvis målrettet mot subkutant fett, mens mellomkjedede fettsyrer fortrinnsvis kan målrettes mot det viscerale fettdepotet.
Mål: Det primære målet er å undersøke effekten av kroppsfettfordeling på den fysiologiske responsen på en fettinngrep i kosten. Fysiologisk respons vil bli evaluert som fettsyrekinetikk (plasma og subkutant fettutseende), målrettet proteinproduksjon (apoB og adiponectin) og metthetsfølelse.
Studiedesign: Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, cross-over studie. To behandlinger vil bli levert i tre uker, med en utvaskingsperiode på minst 3 uker i mellom.
Studiepopulasjon: Tolv tilsynelatende friske overvektige/fedme menn (30-60 år) med en BMI på 27-35 kg.m-2 (6 overkroppen overvektige (høy WHR) og 6 underkroppen obese (lav WHR)).
Intervensjon: Tre ukers intervensjon med en fetterstatning som inneholder langkjedede fettsyrer og tre ukers intervensjon med en fetterstatning som inneholder mellomkjedede fettsyrer. Margarinene vil erstatte den normalt konsumerte margarinen. Forbruk vil skje med frokost, lunsj og middag.
Hovedstudieparametere/endepunkter: På siste dag i hver behandlingsperiode vil forsøkspersonene komme til TNO for evaluering av effekten av kosttilskuddet på fettmetabolisme og fettvev. Dette vil bli undersøkt med stabile isotopteknikker og fettbiopsier av subkutant fett. Ved baseline vil forsøkspersonene ha en total kroppsskanning i MR for å karakterisere kroppsfett.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zeist, Nederland
- TNO Quality of Life
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Menn i alderen 30-60 år på dag 01 av studien
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27-35 kg/m2
- Rekkevidde i midje-hofteforhold så høyt som mulig (fortrinnsvis <0,90 eller >0,95)
- Vanlige nederlandske spisevaner og brukes til å konsumere margarin;
- Ubehersket eater
- Frivillig deltakelse
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
- Villig til å følge studieprosedyrene
- Godta å bli informert om tilfeldige funn av patologi funnet med MR
- Villig til å akseptere bruk av alle navnløse data, inkludert publisering, og konfidensiell bruk og lagring av alle data i minst 15 år
- Villig til å akseptere offentliggjøring av den økonomiske fordelen ved å delta i studien til berørte myndigheter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i alle kliniske studier inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av stoffer opptil 90 dager før dag 01 av denne studien
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig
- Bruk av medisiner som kan påvirke appetitten og/eller sensorisk funksjon
- Røyking
- Alkoholforbruk (> 28 enheter/uke)
- Kontraindikasjon til MR-skanning
- Rapportert uforklarlig vekttap eller økning på > 2 kg i måneden før screening før studien
- Rapportert slanking eller medisinsk foreskrevet diett
- Rapportert vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk
- Nylig bloddonasjon (<1 måned før studiestart)
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
- Å ikke ha fastlege
- Ikke villig til å akseptere informasjonsoverføring om deltakelse i studien, eller informasjon om hans helse til og fra fastlegen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fettsyrekinetikk (i plasma og subkutant fett)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
lipoprotein og adiponectin metabolisme
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
visuelle analoge skalaer for å evaluere metthetsfølelse
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P7261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .