- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00475774
Fördelning av kroppsfett och fettmetabolism
Effekten av kroppsfettfördelning på det fysiologiska svaret på en fettinsats i kosten
Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av kroppsfettfördelning på det fysiologiska svaret på en fettinsats i kosten. Fysiologisk respons kommer att utvärderas som fettsyrakinetik (plasma och subkutant fettutseende).
Sekundära mål är riktad proteinproduktion (apoB och adiponectin). Undersökning av effekten av fettsyrornas kedjelängd på fettvävnadens egenskaper och effekten av kedjelängd på mättnad kommer också att studeras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Den ökade förekomsten av fetma och den relaterade risken för metabola sjukdomar har resulterat i ett ökat intresse för att förebygga fetma genom livsstilsinterventioner. Platsen för fettlagring (visceral eller subkutan) anses vara relevant när det gäller risk för metabola störningar. Typen av fett som konsumeras kan avgöra lagringen på båda fettlagringsställena och därmed vara relaterad till metabola störningar. Långkedjiga fettsyror har föreslagits att företrädesvis riktas mot subkutant fett, medan medelkedjiga fettsyror företrädesvis kan riktas till den viscerala fettdepån.
Syfte: Det primära målet är att undersöka effekten av kroppsfettfördelning på det fysiologiska svaret på en fettinsats i kosten. Fysiologisk respons kommer att utvärderas som fettsyrakinetik (plasma och subkutant fettutseende), målinriktad proteinproduktion (apoB och adiponectin) och mättnad.
Studiedesign: Studien är utformad som en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie. Två behandlingar kommer att tillhandahållas under tre veckor, med en uttvättningsperiod på minst 3 veckor emellan.
Studiepopulation: Tolv till synes friska överviktiga/fetma män (30-60 år) med ett BMI på 27-35 kg.m-2 (6 överkroppsfetma (hög WHR) och 6 underkroppsfetma (låg WHR)).
Intervention: Tre veckors intervention med en fettersättning som innehåller långkedjiga fettsyror och tre veckors intervention med en fettersättning som innehåller medellånga fettsyror. Margarinerna kommer att ersätta det normalt konsumerade margarinet. Förtäring kommer att ske med frukost, lunch och middag.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Den sista dagen av varje behandlingsperiod kommer försökspersoner att komma till TNO för att utvärdera effekten av kostinterventionen på fettmetabolism och fettvävnad. Detta kommer att undersökas med stabila isotoptekniker och fettbiopsier av subkutant fett. Vid baslinjen kommer försökspersoner att göra en total kroppsskanning i MRT för att karakterisera kroppsfett.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zeist, Nederländerna
- TNO Quality of Life
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- Män i åldern 30-60 år på dag 01 av studien
- Body Mass Index (BMI) mellan 27-35 kg/m2
- Räckvidd i förhållande mellan midja och höft så högt som möjligt (helst <0,90 eller >0,95)
- Regelbundna holländska matvanor och används för att konsumera margarin;
- Ej återhållsam ätare
- Frivilligt deltagande
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurerna
- Gå med på att bli informerad om tillfälliga fynd av patologi som hittats med MRT
- Villig att acceptera användning av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år
- Villig att acceptera avslöjandet av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 90 dagar före dag 01 i denna studie
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet
- Användning av läkemedel som kan påverka aptiten och/eller sensorisk funktion
- Rökning
- Alkoholkonsumtion (> 28 enheter/vecka)
- Kontraindikation för MRT-skanning
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller ökning på > 2 kg under månaden före förstudiescreeningen
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Uppges vegan, vegetarisk eller makrobiotisk
- Senaste bloddonationen (<1 månad innan studiens start)
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans hälsa till och från sin allmänläkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fettsyrakinetik (i plasma och subkutant fett)
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
lipoprotein och adiponectin metabolism
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
visuella analoga skalor för att utvärdera mättnad
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
kroppsvikt
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P7261
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .