- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00475774
Répartition des graisses corporelles et métabolisme des graisses
L'effet de la répartition des graisses corporelles sur la réponse physiologique à une intervention sur les graisses alimentaires
L'objectif principal de l'étude est d'examiner l'effet de la distribution des graisses corporelles sur la réponse physiologique à une intervention sur les graisses alimentaires. La réponse physiologique sera évaluée en tant que cinétique des acides gras (apparition de graisse plasmatique et sous-cutanée).
Les objectifs secondaires sont la production de protéines ciblées (apoB et adiponectine). L'examen de l'effet de la longueur de la chaîne des acides gras alimentaires sur les caractéristiques des tissus adipeux et l'effet de la longueur de la chaîne sur la satiété seront également étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La prévalence accrue de l'obésité et le risque connexe de maladies métaboliques ont suscité un intérêt accru pour la prévention de l'obésité par le biais d'interventions sur le mode de vie. Le site de stockage des graisses (viscéral ou sous-cutané) est considéré comme pertinent en termes de risque de troubles métaboliques. Le type de graisse consommée peut déterminer le stockage dans l'un ou l'autre des sites de stockage des graisses et donc être lié à des troubles métaboliques. Il a été suggéré que les acides gras à longue chaîne ciblent préférentiellement la graisse sous-cutanée, tandis que les acides gras à chaîne moyenne peuvent de préférence cibler le dépôt de graisse viscérale.
Objectif : L'objectif principal est d'examiner l'effet de la distribution des graisses corporelles sur la réponse physiologique à une intervention sur les graisses alimentaires. La réponse physiologique sera évaluée comme la cinétique des acides gras (apparition de graisse plasmatique et sous-cutanée), la production de protéines ciblées (apoB et adiponectine) et la satiété.
Conception de l'étude : L'étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle et croisé. Deux traitements seront fournis pendant trois semaines, avec une période de sevrage d'au moins 3 semaines entre les deux.
Population étudiée : Douze hommes (30-60 ans) en surpoids/obèses apparemment en bonne santé avec un IMC de 27-35 kg.m-2 (6 obèses du haut du corps (WHR élevé) et 6 obèses du bas du corps (WHR bas)).
Intervention : Intervention de trois semaines avec un substitut de graisse contenant des acides gras à longue chaîne et intervention de trois semaines avec un substitut de graisse contenant des acides gras à chaîne moyenne. Les margarines remplaceront la margarine normalement consommée. La consommation aura lieu avec le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Le dernier jour de chaque période de traitement, les sujets viendront au TNO pour évaluer l'effet de l'intervention diététique sur le métabolisme des graisses et les tissus adipeux. Cela sera examiné avec des techniques d'isotopes stables et des biopsies de graisse sous-cutanée. Au départ, les sujets auront un scanner corporel total dans l'IRM pour caractériser la graisse corporelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zeist, Pays-Bas
- TNO Quality of Life
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Hommes âgés de 30 à 60 ans au jour 01 de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 27 et 35 kg/m2
- Gamme de rapport taille-hanches aussi élevée que possible (de préférence <0,90 ou >0,95)
- Habitudes alimentaires néerlandaises régulières et consommation de margarine ;
- Mangeur non retenu
- Participation volontaire
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Accepter d'être informé des découvertes fortuites d'une pathologie retrouvée à l'IRM
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant au moins 15 ans
- Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique comprenant des prélèvements sanguins et/ou l'administration de substances jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui peuvent affecter de manière significative le résultat de l'étude
- Utilisation de médicaments pouvant influencer l'appétit et/ou le fonctionnement sensoriel
- Fumeur
- Consommation d'alcool (> 28 unités/semaine)
- Contre-indication à l'IRM
- A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 2 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Déclaré végétalien, végétarien ou macrobiotique
- Don de sang récent (<1 mois avant le début de l'étude)
- Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne veut pas accepter le transfert d'informations concernant sa participation à l'étude, ou d'informations concernant sa santé vers et depuis son médecin généraliste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
cinétique des acides gras (dans le plasma et la graisse sous-cutanée)
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
métabolisme des lipoprotéines et de l'adiponectine
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
échelles visuelles analogiques pour évaluer la satiété
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
poids
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P7261
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .