Hodnocení VALproátu (Depakine Chrono) v zálivu ve studii maNia (GEVANS)
18. prosince 2008 aktualizováno: Sanofi
Zhodnotit účinnost di-valproátu u pacientů s bipolární poruchou I trpících manickou epizodou podle DSM IV (APA 1994) po dobu 12 týdnů léčby.
Vyhodnotit klinickou bezpečnost di-valproátu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů nebo mimo ně
- Pacienti se současnou diagnózou bipolární poruchy I podle DSM IV (296)
- Pacienti trpící současnou manickou epizodou nebo smíšenou epizodou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastnili klinické studie během tří předchozích měsíců
- Pacienti s intolerancí valproátu v anamnéze definovanou jako přerušení léčby valproátem z důvodu lékařsky významných nežádoucích účinků.
- Pacienti s novotvarem CNS, demyelinizačním onemocněním, degenerativní neurologickou poruchou, aktivní infekcí CNS nebo jakoukoli progresivní poruchou
- Pacienti s anamnézou záchvatové poruchy, cerebrálním vaskulárním onemocněním, strukturálním poškozením mozku v důsledku traumatu, klinicky významnými fokálními neurologickými abnormalitami, známým EEG s otevřenou paroxysmální aktivitou nebo známým CT skenem mozku prokazujícím hrubé strukturální abnormality
- Pacienti s nekontrolovaným gastrointestinálním, ledvinovým, jaterním, endokrinním, kardiovaskulárním, plicním, imunologickým nebo hematologickým onemocněním
- Pacienti s akutní nebo chronickou hepatitidou
- Pacienti se současnou nebo prodělanou pankreatitidou
- Pacienti s nedávnou anamnézou (3 měsíce nebo méně) závislosti na látkách nebo alkoholu podle DSM IV
- Těhotenství nebo kojení. Ženy v plodném věku by měly používat spolehlivou metodu antikoncepce
- Pacienti, kteří potřebují více než 325 mg aspirinu denně
- Pacienti se zdravotním stavem, který vyžaduje nepřetržité užívání léků, které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti valproátu: antikonvulzivní nebo antikoagulační léčba, inhibitory MAO, zidovudin
- Pacienti, kteří dostali jakékoli depotní neuroleptikum během šesti týdnů před výchozí hodnotou
- Pacienti, kteří užívali antidepresiva během 5 dnů před výchozím stavem a pacienti, kteří dostávali fluoxetin během 20 dnů
- Pacienti, u kterých vyšetřovatel usoudil, že mají vážné riziko sebevraždy
- Pacienti vyžadující elektrokonvulzivní terapii
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pokud denní dávka nepřesáhne 1000 mg, lze Depakine CHRONO podávat jednou denně.
Pokud je dávka vyšší než 1000 mg/den, bude Depakine CHRONO podáván v režimu bid: jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
|
Depakine Chrono 500 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna ve skóre závažnosti klinického globálního zobrazení pro bipolární poruchu (CGI-BP) a také změna v CGI-BP.
Časové okno: D0, D21 a D-konec
|
D0, D21 a D-konec
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento respondérů definované snížením CGI-BP alespoň o 50 %.
Časové okno: D0 a D-konec
|
D0 a D-konec
|
|
Procento respondérů definované snížením CGI-BP alespoň o 50 %.
Časové okno: D0 a D21
|
D0 a D21
|
|
Čas k dosažení 50% a 30% zlepšení skóre CGI-BP.
Časové okno: Od randomizace do konce studie
|
Od randomizace do konce studie
|
|
Čas k trvalému zlepšení CGI-BP.
Časové okno: Od randomizace do konce studie
|
Od randomizace do konce studie
|
|
Čas na užívání antidepresiv.
Časové okno: Od randomizace do konce studie
|
Od randomizace do konce studie
|
|
Čas odstoupit z jakéhokoli důvodu.
Časové okno: Od randomizace do konce studie
|
Od randomizace do konce studie
|
|
Bezpečnost: Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu až do zotavení nebo stabilizace pacienta
|
Od podepsaného informovaného souhlasu až do zotavení nebo stabilizace pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
Další identifikační čísla studie
- DPKOT_L_01567
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .