Gulf Evaluation of VAlproate (Depakine Chrono) i maNia Study (GEVANS)
18 december 2008 uppdaterad av: Sanofi
Att bedöma effektiviteten av Di-valproat hos patienter med bipolär I som lider av en manisk episod enligt DSM IV (APA 1994) under en 12-veckors behandlingsperiod.
För att utvärdera den kliniska säkerheten för Di-valproat.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- In eller ut patienter
- Patienter med en aktuell diagnos av bipolär störning I enligt DSM IV (296)
- Patienter som lider av en aktuell manisk episod eller blandad episod
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltog i en klinisk prövning under de tre föregående månaderna
- Patienter med en historia av valproatintolerans definieras som valproatavbrott på grund av medicinskt signifikanta biverkningar.
- Patienter med neoplasma i CNS, demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk störning, aktiv CNS-infektion eller någon progressiv störning
- Patienter med anamnes på anfallsstörning, cerebral vaskulär sjukdom, strukturell hjärnskada från trauma, kliniskt signifikanta fokala neurologiska abnormiteter, känd EEG med uppriktig paroxysmal aktivitet eller en känd datortomografi av hjärnan som visar grova strukturella abnormiteter
- Patienter med okontrollerad mag-tarm-, njur-, lever-, endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, immunologiska eller hematologiska sjukdomar
- Patienter med akut eller kronisk hepatit
- Patienter med nuvarande eller tidigare pankreatit
- Patienter med nyligen anamnes (3 månader eller mindre) av substans- eller alkoholberoende enligt DSM IV
- Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder bör använda en pålitlig preventivmetod
- Patienter som behöver mer än 325 mg aspirin per dag
- Patienter med ett medicinskt tillstånd som kräver kontinuerlig användning av medicin som kan störa utvärderingen av säkerhet eller effekt av valproat: antikonvulsiva eller antikoagulerande behandling, MAO-hämmare, zidovudin
- Patienter som har fått något depånuroleptika inom sex veckor före baslinjen
- Patienter som fick antidepressiva läkemedel inom 5 dagar före baslinjen och patienter som fick fluoxetin inom 20 dagar
- Patienter som av utredaren bedöms ha allvarlig risk för självmord
- Patienter som behöver en elektrokonvulsiv terapi
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Om den dagliga dosen inte överstiger 1000 mg kan Depakine CHRONO administreras en gång om dagen.
Om dosen är större än 1000 mg/dag kommer Depakine CHRONO att ges två gånger: en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.
|
Depakine Chrono 500 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den genomsnittliga förändringen i Clinical Global Impressions Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP) Allvarlighetspoäng samt förändringen i CGI-BP.
Tidsram: D0, D21 och D-änden
|
D0, D21 och D-änden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel svarande definieras av en minskning med minst 50 % av CGI-BP.
Tidsram: D0 och D-änden
|
D0 och D-änden
|
|
Andel svarande definieras av en minskning med minst 50 % av CGI-BP.
Tidsram: D0 och D21
|
D0 och D21
|
|
Dags att uppnå 50 % och 30 % förbättring av CGI-BP-poängen.
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien
|
Från randomisering till slutet av studien
|
|
Dags för en varaktig förbättring av CGI-BP.
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien
|
Från randomisering till slutet av studien
|
|
Dags att använda antidepressiva läkemedel.
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien
|
Från randomisering till slutet av studien
|
|
Dags att hoppa av av någon anledning.
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien
|
Från randomisering till slutet av studien
|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar som leder till att behandlingen avbryts.
Tidsram: Från informerat samtycke undertecknat tills patientens återhämtning eller stabilisering
|
Från informerat samtycke undertecknat tills patientens återhämtning eller stabilisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2007
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Valproinsyra
Andra studie-ID-nummer
- DPKOT_L_01567
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .