狂热研究中 VAlproate (Depakine Chrono) 的 Gulf 评估 (GEVANS)
2008年12月18日 更新者：Sanofi
根据 DSM IV (APA 1994) 在 12 周的治疗期间评估双丙戊酸盐对患有躁狂发作的双相 I 型患者的疗效。
评价双丙戊酸盐的临床安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进出病人
- 根据 DSM IV (296) 当前诊断为双相 I 型障碍的患者
- 当前患有躁狂发作或混合发作的患者
排除标准：
- 在前三个月内参加过临床试验的患者
- 有丙戊酸不耐受史的患者定义为由于医学上显着的不良反应而停用丙戊酸。
- 患有中枢神经系统肿瘤、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病、活动性中枢神经系统感染或任何进行性疾病的患者
- 有癫痫病史、脑血管疾病、外伤引起的结构性脑损伤、临床上显着的局灶性神经异常、已知脑电图明显阵发性活动或已知脑部 CT 扫描显示严重结构异常的患者
- 患有不受控制的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、心血管、肺部、免疫或血液疾病的患者
- 急性或慢性肝炎患者
- 当前或过去患有胰腺炎的患者
- 根据 DSM IV，近期（3 个月或更短）有物质或酒精依赖史的患者
- 怀孕或哺乳。 育龄妇女应使用可靠的避孕方法
- 每天需要超过 325 毫克阿司匹林的患者
- 患有需要持续使用可能干扰丙戊酸盐安全性或有效性评估的药物的医疗状况的患者：抗惊厥药或抗凝血剂治疗、MAO 抑制剂、齐多夫定
- 在基线前六周内接受过任何长效安定药的患者
- 基线前 5 天内接受抗抑郁药物治疗的患者和基线前 20 天内接受氟西汀治疗的患者
- 研究者判断有严重自杀风险的患者
- 需要电休克疗法的患者
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
如果每日剂量不超过 1000 毫克，德帕金 CHRONO 可以每天给药一次。
如果剂量大于 1000 mg/天，Depakine CHRONO 将按 bid 方案给药：早上 1 片，晚上 1 片。
|
Depakine Chrono 500 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双相情感障碍临床整体印象量表 (CGI-BP) 严重程度评分的平均变化以及 CGI-BP 的变化。
大体时间：D0、D21和D端
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D0、D21和D端
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
由 CGI-BP 至少减少 50% 定义的响应者百分比。
大体时间：D0和D端
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D0和D端
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|
由 CGI-BP 至少减少 50% 定义的响应者百分比。
大体时间：D0 和 D21
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D0 和 D21
|
|
是时候实现 CGI-BP 分数提高 50% 和 30% 了。
大体时间：从随机分组到研究结束
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从随机分组到研究结束
|
|
是时候持续改进 CGI-BP 了。
大体时间：从随机分组到研究结束
|
从随机分组到研究结束
|
|
是时候使用抗抑郁药了。
大体时间：从随机分组到研究结束
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从随机分组到研究结束
|
|
是时候以任何理由退学了。
大体时间：从随机分组到研究结束
|
从随机分组到研究结束
|
|
安全性：出现任何导致治疗中断的副作用。
大体时间：从签署知情同意书到患者康复或病情稳定
|
从签署知情同意书到患者康复或病情稳定
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hisham - MAHMOUD, MD、Sanofi-aventis administrative office Gulf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月22日
首次发布 (估计)
2007年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月18日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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