Valutazione del Golfo di Valproato (Depakine Chrono) nello studio maNia (GEVANS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti dentro o fuori
• Pazienti con diagnosi attuale di Disturbo Bipolare I secondo il DSM IV (296)
• Pazienti che soffrono di un episodio maniacale o misto in corso

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico nei tre mesi precedenti
• Pazienti con una storia di intolleranza al valproato definita come interruzione del valproato a causa di effetti avversi significativi dal punto di vista medico.
• Pazienti con neoplasia del SNC, malattia demielinizzante, disturbo neurologico degenerativo, infezione attiva del SNC o qualsiasi disturbo progressivo
• Pazienti con una storia di disturbo convulsivo, malattia vascolare cerebrale, danno cerebrale strutturale da trauma, anomalie neurologiche focali clinicamente significative, EEG noto con attività parossistica franca o una scansione TC cerebrale nota che dimostra anomalie strutturali evidenti
• Pazienti con malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, immunologiche o ematologiche non controllate
• Pazienti con epatite acuta o cronica
• Pazienti con pancreatite in corso o pregressa
• Pazienti con storia recente (3 mesi o meno) di dipendenza da sostanze o alcol secondo il DSM IV
• Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
• Pazienti che richiedono più di 325 mg di aspirina al giorno
• Pazienti con una condizione medica che richiede l'uso continuo di farmaci che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del valproato: terapia anticonvulsivante o anticoagulante, inibitori delle MAO, zidovudina
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi neurolettico depot entro sei settimane prima del basale
• Pazienti che hanno ricevuto farmaci antidepressivi entro 5 giorni prima del basale e pazienti che hanno ricevuto fluoxetina entro 20 giorni
• Pazienti giudicati dall'investigatore a serio rischio di suicidio
• Pazienti che necessitano di una terapia elettroconvulsiva

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.