Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Gulf of VAlproate (Depakine Chrono) w badaniu mania (GEVANS)

18 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena skuteczności di-walproinianu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I cierpiących na epizod maniakalny zgodnie z DSM IV (APA 1994) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.

Ocena bezpieczeństwa klinicznego di-walproinianu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bahrajn
      • Bahrain, Bahrajn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Katar
      • Qatar, Katar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentów wchodzących lub wychodzących
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I według DSM IV (296)
  • Pacjenci cierpiący na aktualny epizod maniakalny lub epizod mieszany

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z nietolerancją walproinianu w wywiadzie definiowaną jako odstawienie walproinianu z powodu istotnych medycznie działań niepożądanych.
  • Pacjenci z nowotworem OUN, chorobą demielinizacyjną, zwyrodnieniową chorobą neurologiczną, czynnym zakażeniem OUN lub jakąkolwiek postępującą chorobą
  • Pacjenci z napadami drgawkowymi w wywiadzie, chorobą naczyniową mózgu, strukturalnym uszkodzeniem mózgu w wyniku urazu, klinicznie istotnymi ogniskowymi nieprawidłowościami neurologicznymi, rozpoznanym EEG z jawną aktywnością napadową lub znanym tomografem komputerowym mózgu wykazującym poważne nieprawidłowości strukturalne
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, sercowo-naczyniowego, płuc, immunologiczną lub hematologiczną
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z obecnym lub przebytym zapaleniem trzustki
  • Pacjenci z niedawną historią (3 miesiące lub mniej) uzależnienia od substancji lub alkoholu zgodnie z DSM IV
  • Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy wymagają więcej niż 325 mg aspiryny dziennie
  • Pacjenci ze stanem chorobowym wymagającym ciągłego stosowania leków, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności walproinianu: leczenie przeciwdrgawkowe lub przeciwzakrzepowe, inhibitory MAO, zydowudyna
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek neuroleptyk depot w ciągu sześciu tygodni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne w ciągu 5 dni przed punktem wyjściowym oraz pacjenci, którzy otrzymywali fluoksetynę w ciągu 20 dni
  • Pacjenci uznani przez badacza za poważnie zagrożonych samobójstwem
  • Pacjenci wymagający terapii elektrowstrząsowej

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Jeśli dawka dobowa nie przekracza 1000 mg, Depakine CHRONO można podawać raz dziennie. Jeśli dawka jest większa niż 1000 mg/dobę, Depakine CHRONO będzie podawany w schemacie dwa razy dziennie: jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem.
Lek: depakine chrono
Depakine Chrono 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w punktacji ciężkości w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego dla Zaburzenia Dwubiegunowego (CGI-BP) oraz zmiana w CGI-BP.
Ramy czasowe: D0, D21 i koniec D
D0, D21 i koniec D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią zdefiniowany jako spadek CGI-BP o co najmniej 50%.
Ramy czasowe: Koniec D0 i D
Koniec D0 i D
Odsetek osób z odpowiedzią zdefiniowany jako spadek CGI-BP o co najmniej 50%.
Ramy czasowe: D0 i D21
D0 i D21
Czas osiągnięcia 50% i 30% poprawy wyniku CGI-BP.
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania
Od randomizacji do końca badania
Czas na trwałą poprawę CGI-BP.
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania
Od randomizacji do końca badania
Czas na leki przeciwdepresyjne.
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania
Od randomizacji do końca badania
Czas zrezygnować z jakiegokolwiek powodu.
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania
Od randomizacji do końca badania
Bezpieczeństwo: Wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego prowadzącego do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do wyzdrowienia lub stabilizacji pacjenta
Od podpisania świadomej zgody do wyzdrowienia lub stabilizacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPKOT_L_01567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na depakine chrono

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj