Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAlproaatin (Depakine Chrono) lahden arviointi maNia-tutkimuksessa (GEVANS)

torstai 18. joulukuuta 2008 päivittänyt: Sanofi

Di-valproaatin tehon arvioimiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön I potilailla, jotka kärsivät DSM IV:n (APA 1994) maniajaksosta 12 viikon hoitojakson aikana.

Di-valproaatin kliinisen turvallisuuden arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahrain
      • Bahrain, Bahrain
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Qatar
      • Qatar, Qatar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat sisään tai ulos
  • Potilaat, joilla on DSM IV:n mukainen kaksisuuntainen mielialahäiriö I (296)
  • Potilaat, jotka kärsivät nykyisestä maanisesta jaksosta tai sekajaksosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut valproaatti-intoleranssi, joka määritellään valproaattihoidon lopettamiseksi lääketieteellisesti merkittävien haittavaikutusten vuoksi.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston kasvain, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen häiriö, aktiivinen keskushermoston infektio tai mikä tahansa etenevä sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut kohtaushäiriö, aivoverisuonisairaus, traumasta johtuva rakenteellinen aivovaurio, kliinisesti merkittäviä fokaalisia neurologisia poikkeavuuksia, tiedossa oleva EEG, jossa on vilpitöntä paroksysmaalista aktiivisuutta, tai tunnettu aivojen CT-skannaus, joka osoittaa vakavia rakenteellisia poikkeavuuksia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, immunologinen tai hematologinen sairaus
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi haimatulehdus
  • Potilaat, joilla on äskettäin (3 kuukautta tai vähemmän) päihde- tai alkoholiriippuvuutta DSM IV:n mukaan
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yli 325 mg aspiriinia päivässä
  • Potilaat, joiden sairaus vaatii jatkuvaa sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat häiritä valproaatin turvallisuuden tai tehon arviointia: kouristuksia estävä tai antikoagulanttihoito, MAO-estäjät, tsidovudiini
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa depot-neuroleptiä kuuden viikon aikana ennen lähtötasoa
  • Potilaat, jotka saivat masennuslääkkeitä 5 päivän sisällä ennen lähtötilannetta ja potilaat, jotka saivat fluoksetiinia 20 päivän sisällä
  • Potilaat, joiden tutkija arvioi olevan vakava itsemurhariski
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sähkökonvulsiivista hoitoa

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Jos vuorokausiannos ei ylitä 1000 mg, Depakine CHRONO voidaan antaa kerran päivässä. Jos annos on suurempi kuin 1000 mg/vrk, Depakine CHRONOa annetaan kahdesti: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Lääke: depakine chrono
Depakine Chrono 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön (CGI-BP) vaikeusasteikon kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa sekä CGI-BP:n muutos.
Aikaikkuna: D0, D21 ja D-pää
D0, D21 ja D-pää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus, joka määritellään CGI-BP:n laskulla vähintään 50 %.
Aikaikkuna: D0 ja D-pää
D0 ja D-pää
Vastaajien prosenttiosuus, joka määritellään CGI-BP:n laskulla vähintään 50 %.
Aikaikkuna: D0 ja D21
D0 ja D21
Aika saavuttaa 50 % ja 30 % parannus CGI-BP-pisteissä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Aika CGI-BP:n jatkuvaan parantamiseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Masennuslääkkeiden käytön aika.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Aika keskeyttää mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun
Turvallisuus: hoidon lopettamiseen johtavien sivuvaikutusten ilmaantuminen.
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta suostumuksesta potilaan toipumiseen tai stabiloitumiseen asti
Allekirjoitetusta suostumuksesta potilaan toipumiseen tai stabiloitumiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPKOT_L_01567

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset depakine chrono

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa