Evaluación del golfo de VALPROATO (Depakine Chrono) en el estudio de MaNia (GEVANS)
18 de diciembre de 2008 actualizado por: Sanofi
Evaluar la eficacia del divalproato en pacientes bipolares I que sufren un episodio maníaco según el DSM IV (APA 1994) durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Evaluar la seguridad clínica del Di-valproato.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro o fuera
- Pacientes con diagnóstico actual de Trastorno Bipolar I según DSM IV (296)
- Pacientes que sufren un episodio maníaco actual o un episodio mixto
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participaron en un ensayo clínico en los tres meses anteriores
- Pacientes con antecedentes de intolerancia al valproato definida como la suspensión del valproato debido a efectos adversos médicamente significativos.
- Pacientes con neoplasia del SNC, enfermedad desmielinizante, trastorno neurológico degenerativo, infección activa del SNC o cualquier trastorno progresivo
- Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo, enfermedad vascular cerebral, daño cerebral estructural por traumatismo, anomalías neurológicas focales clínicamente significativas, EEG conocido con actividad paroxística franca o una tomografía computarizada del cerebro conocida que demuestra anomalías estructurales graves.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, inmunológicas o hematológicas no controladas
- Pacientes con hepatitis aguda o crónica
- Pacientes con pancreatitis actual o pasada
- Pacientes con antecedentes recientes (3 meses o menos) de dependencia de sustancias o alcohol según el DSM IV
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable
- Pacientes que requieren más de 325 mg de aspirina por día
- Pacientes con una condición médica que requiere el uso continuo de medicamentos que podrían interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia de valproato: terapia anticonvulsiva o anticoagulante, inhibidores de la MAO, zidovudina
- Pacientes que hayan recibido cualquier neuroléptico de depósito dentro de las seis semanas anteriores al inicio
- Pacientes que recibieron medicamentos antidepresivos dentro de los 5 días anteriores al inicio y pacientes que recibieron fluoxetina dentro de los 20 días
- Pacientes considerados por el investigador como de grave riesgo de suicidio.
- Pacientes que necesitan una Terapia Electro Convulsiva
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Si la dosis diaria no supera los 1000 mg, Depakine CHRONO puede administrarse una vez al día.
Si la dosis es superior a 1000 mg/día, Depakine CHRONO se administrará en régimen bid: un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
|
Depakine Chrono 500 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio medio en la puntuación de gravedad de la Escala de impresiones clínicas globales para el trastorno bipolar (CGI-BP), así como el cambio en CGI-BP.
Periodo de tiempo: D0, D21 y extremo D
|
D0, D21 y extremo D
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de respondedores definido por una disminución de al menos el 50% del CGI-BP.
Periodo de tiempo: D0 y extremo D
|
D0 y extremo D
|
|
Porcentaje de respondedores definido por una disminución de al menos el 50% del CGI-BP.
Periodo de tiempo: D0 y D21
|
D0 y D21
|
|
Tiempo para lograr una mejora del 50 % y del 30 % en la puntuación CGI-BP.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio
|
Desde la aleatorización hasta el final del estudio
|
|
Tiempo para una mejora sostenida en el CGI-BP.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio
|
Desde la aleatorización hasta el final del estudio
|
|
Tiempo para el uso de antidepresivos.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio
|
Desde la aleatorización hasta el final del estudio
|
|
Es hora de abandonar por cualquier motivo.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio
|
Desde la aleatorización hasta el final del estudio
|
|
Seguridad: Aparición de cualquier efecto secundario que conlleve la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la recuperación o estabilización del paciente
|
Desde la firma del consentimiento informado hasta la recuperación o estabilización del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- DPKOT_L_01567
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .