Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gulf Evaluation of VAlproate (Depakine Chrono) i maNia Study (GEVANS)

18. desember 2008 oppdatert av: Sanofi

For å vurdere effekten av Di-valproat hos Bipolar I-pasienter som lider av en manisk episode i henhold til DSM IV (APA 1994) over en 12 ukers behandlingsperiode.

For å evaluere den kliniske sikkerheten til Di-valproat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Bahrain, Bahrain
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Qatar
      • Qatar, Qatar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inn eller ut pasienter
  • Pasienter med en aktuell diagnose av Bipolar I-lidelse i henhold til DSM IV (296)
  • Pasienter som lider av en aktuell manisk episode eller blandet episode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltok i en klinisk studie i løpet av de tre foregående månedene
  • Pasienter med en historie med valproatintoleranse definert som seponering av valproat på grunn av medisinsk signifikante bivirkninger.
  • Pasienter med en CNS-neoplasma, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk lidelse, aktiv CNS-infeksjon eller enhver progressiv lidelse
  • Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser, cerebral vaskulær sykdom, strukturell hjerneskade fra traumer, klinisk signifikante fokale nevrologiske abnormiteter, kjent EEG med åpenbar paroksysmal aktivitet eller en kjent CT-skanning av hjernen som viser grove strukturelle abnormiteter
  • Pasienter med ukontrollert gastrointestinal, nyre, lever, endokrin, kardiovaskulær, lunge, immunologisk eller hematologisk sykdom
  • Pasienter med akutt eller kronisk hepatitt
  • Pasienter med nåværende eller tidligere pankreatitt
  • Pasienter med nyere historie (3 måneder eller mindre) med rus- eller alkoholavhengighet i henhold til DSM IV
  • Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Pasienter som trenger mer enn 325 mg aspirin per dag
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som krever kontinuerlig bruk av medisiner som kan forstyrre evalueringen av sikkerhet eller effekt av valproat: antikonvulsiv eller antikoagulerende terapi, MAO-hemmere, zidovudin
  • Pasienter som har fått depotnevroleptika innen seks uker før baseline
  • Pasienter som fikk antidepressiva innen 5 dager før baseline og pasienter som fikk fluoksetin innen 20 dager
  • Pasienter som av etterforskeren vurderes å ha alvorlig risiko for selvmord
  • Pasienter som trenger en elektrokonvulsiv terapi

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Hvis den daglige dosen ikke overstiger 1000 mg, kan Depakine CHRONO administreres én gang daglig. Hvis dosen er større enn 1000 mg/dag, vil Depakine CHRONO bli administrert to ganger: én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Legemiddel: depakine chrono
Depakine Chrono 500 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Clinical Global Impressions Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP) Alvorlighetspoeng samt endringen i CGI-BP.
Tidsramme: D0, D21 og D-ende
D0, D21 og D-ende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av respondere definert av en reduksjon på minst 50 % av CGI-BP.
Tidsramme: D0 og D-enden
D0 og D-enden
Prosentandel av respondere definert av en reduksjon på minst 50 % av CGI-BP.
Tidsramme: D0 og D21
D0 og D21
På tide å oppnå 50 % og 30 % forbedring i CGI-BP-score.
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien
Fra randomisering til slutten av studien
På tide med en vedvarende forbedring av CGI-BP.
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien
Fra randomisering til slutten av studien
På tide å bruke antidepressiva.
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien
Fra randomisering til slutten av studien
På tide å droppe ut uansett grunn.
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien
Fra randomisering til slutten av studien
Sikkerhet: Forekomst av enhver bivirkning som fører til seponering av behandlingen.
Tidsramme: Fra informert samtykke signert til pasientens bedring eller stabilisering
Fra informert samtykke signert til pasientens bedring eller stabilisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPKOT_L_01567

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere