Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VAlproát (Depakine Chrono) Öböl-értékelése a maNia tanulmányban (GEVANS)

2008. december 18. frissítette: Sanofi

A di-valproát hatékonyságának értékelése a DSM IV (APA 1994) szerinti mániás epizódban szenvedő bipoláris I-es betegeknél 12 hetes kezelési időszak alatt.

A Di-valproát klinikai biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bahrein
      • Bahrain, Bahrein
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Katar
      • Qatar, Katar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuvait
      • Kuwait, Kuvait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek be vagy ki
  • Betegek, akiknél a DSM IV szerint I. bipoláris zavar jelenleg diagnosztizáltak (296)
  • Jelenlegi mániás epizódban vagy vegyes epizódban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az előző három hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében valproát intolerancia szerepel a valproát kezelés megszakításaként orvosilag jelentős mellékhatások miatt.
  • Központi idegrendszeri daganatban, demyelinizáló betegségben, degeneratív neurológiai rendellenességben, aktív központi idegrendszeri fertőzésben vagy bármilyen progresszív rendellenességben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében görcsroham, agyi érbetegség, traumából eredő strukturális agykárosodás, klinikailag jelentős gócos neurológiai eltérések, ismert EEG-vizsgálat nyílt paroxizmális aktivitással vagy súlyos strukturális rendellenességeket mutató agy CT-vizsgálata szerepel
  • Nem kontrollált gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, szív- és érrendszeri, tüdő-, immunológiai vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek
  • Akut vagy krónikus hepatitisben szenvedő betegek
  • Jelenlegi vagy múltbéli hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek a közelmúltban (3 hónapos vagy rövidebb) kábítószer- vagy alkoholfüggősége a DSM IV szerint
  • Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
  • Olyan betegek, akiknek napi 325 mg-nál több aszpirinre van szükségük
  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, akik olyan gyógyszeres kezelést igényelnek, amely megzavarhatja a valproát biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését: görcsoldó vagy antikoaguláns terápia, MAO-gátlók, zidovudin
  • Azok a betegek, akik a kiindulási állapot előtt hat héten belül bármilyen depot neuroleptikumot kaptak
  • Azok a betegek, akik a kiindulás előtt 5 napon belül antidepresszánst kaptak, és azok a betegek, akik 20 napon belül fluoxetint kaptak
  • A vizsgáló által megítélt betegeknél komoly az öngyilkosság kockázata
  • Betegek, akiknek elektrokonvulzív terápiára van szükségük

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Ha a napi adag nem haladja meg az 1000 mg-ot, a Depakine CHRONO naponta egyszer adható be. Ha a dózis nagyobb, mint 1000 mg/nap, a Depakine CHRONO-t napi ajánlatos adagolási rend szerint kell beadni: egy tabletta reggel és egy tabletta este.
Drog: depakine chrono
Depakine Chrono 500 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bipoláris zavar klinikai globális benyomási skálájának (CGI-BP) súlyossági pontszámának átlagos változása, valamint a CGI-BP változása.
Időkeret: D0, D21 és D-vég
D0, D21 és D-vég

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszadók százalékos arányát a CGI-BP legalább 50%-os csökkenése határozza meg.
Időkeret: D0 és D-vég
D0 és D-vég
A válaszadók százalékos arányát a CGI-BP legalább 50%-os csökkenése határozza meg.
Időkeret: D0 és D21
D0 és D21
Ideje 50%-os és 30%-os javulást elérni a CGI-BP pontszámban.
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig
A randomizálástól a vizsgálat végéig
Ideje a CGI-BP tartós javulásához.
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig
A randomizálástól a vizsgálat végéig
Ideje az antidepresszánsok használatának.
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig
A randomizálástól a vizsgálat végéig
Ideje bármilyen okból kilépni.
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig
A randomizálástól a vizsgálat végéig
Biztonság: Bármely mellékhatás előfordulása, amely a kezelés leállításához vezet.
Időkeret: Az aláírt tájékoztatástól a beteg felépüléséig vagy stabilizálásáig
Az aláírt tájékoztatástól a beteg felépüléséig vagy stabilizálásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPKOT_L_01567

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a depakine chrono

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel