Golfbewertung von VAlproat (Depakine Chrono) in der MaNia-Studie (GEVANS)

Einschlusskriterien:

• In- oder Out-Patienten
• Patienten mit aktueller Diagnose Bipolar-I-Störung nach DSM IV (296)
• Patienten, die an einer aktuellen manischen Episode oder gemischten Episode leiden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben
• Patienten mit Valproat-Intoleranz in der Anamnese, definiert als Valproat-Abbruch aufgrund medizinisch signifikanter Nebenwirkungen.
• Patienten mit einem ZNS-Neoplasma, einer demyelinisierenden Erkrankung, einer degenerativen neurologischen Erkrankung, einer aktiven ZNS-Infektion oder einer fortschreitenden Erkrankung
• Patienten mit Anfallsleiden, zerebraler Gefäßerkrankung, strukturellen Hirnschäden durch Trauma, klinisch signifikanten fokalen neurologischen Anomalien, bekanntem EEG mit offener paroxysmaler Aktivität oder einem bekannten CT-Scan des Gehirns, der grobe strukturelle Anomalien zeigt
• Patienten mit unkontrollierter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, immunologischer oder hämatologischer Erkrankung
• Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis
• Patienten mit aktueller oder vergangener Pankreatitis
• Patienten mit neuerer Vorgeschichte (3 Monate oder weniger) von Substanz- oder Alkoholabhängigkeit gemäß DSM IV
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Patienten, die mehr als 325 mg Aspirin pro Tag benötigen
• Patienten mit einer Erkrankung, die die kontinuierliche Anwendung von Medikamenten erfordert, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Valproat beeinträchtigen könnten: Antikonvulsiva oder Antikoagulanzien, MAO-Hemmer, Zidovudin
• Patienten, die innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein beliebiges Depot-Neuroleptikum erhalten haben
• Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor Studienbeginn Antidepressiva erhielten, und Patienten, die innerhalb von 20 Tagen Fluoxetin erhielten
• Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht
• Patienten, die eine Elektrokrampftherapie benötigen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.