Golfevaluering af VAlproat (Depakine Chrono) i maNia-undersøgelse (GEVANS)
18. december 2008 opdateret af: Sanofi
At vurdere effektiviteten af Di-valproat hos Bipolar I-patienter, der lider af en manisk episode i henhold til DSM IV (APA 1994) over en 12 ugers behandlingsperiode.
For at evaluere den kliniske sikkerhed af Di-valproat.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ind eller ud af patienter
- Patienter med en aktuel diagnose af Bipolar I-lidelse ifølge DSM IV (296)
- Patienter, der lider af en aktuel manisk episode eller blandet episode
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltog i et klinisk forsøg inden for de tre foregående måneder
- Patienter med en historie med valproatintolerance defineret som seponering af valproat på grund af medicinsk signifikante bivirkninger.
- Patienter med en CNS-neoplasma, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk lidelse, aktiv CNS-infektion eller enhver progressiv lidelse
- Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser, cerebral vaskulær sygdom, strukturel hjerneskade fra traumer, klinisk signifikante fokale neurologiske abnormiteter, kendt EEG med åbenlys paroxysmal aktivitet eller en kendt CT-scanning af hjernen, der viser grove strukturelle abnormiteter
- Patienter med ukontrolleret mave-tarm-, nyre-, lever-, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, immunologisk eller hæmatologisk sygdom
- Patienter med akut eller kronisk hepatitis
- Patienter med nuværende eller tidligere pancreatitis
- Patienter med nyere historie (3 måneder eller mindre) med stof- eller alkoholafhængighed i henhold til DSM IV
- Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en pålidelig præventionsmetode
- Patienter, der kræver mere end 325 mg aspirin om dagen
- Patienter med en medicinsk tilstand, som kræver kontinuerlig brug af medicin, som kan interferere med evalueringen af sikkerhed eller effektivitet af valproat: antikonvulsiv eller antikoagulerende behandling, MAO-hæmmere, zidovudin
- Patienter, der har modtaget neuroleptika i depot inden for seks uger før baseline
- Patienter, der fik antidepressiv medicin inden for 5 dage før baseline og patienter, der fik fluoxetin inden for 20 dage
- Patienter vurderet af investigator til at have alvorlig risiko for selvmord
- Patienter, der har behov for en elektrokonvulsiv terapi
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Hvis den daglige dosis ikke overstiger 1000 mg, kan Depakine CHRONO administreres én gang dagligt.
Hvis dosis er større end 1000 mg/dag, vil Depakine CHRONO blive indgivet to gange: en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
|
Depakine Chrono 500 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring i Clinical Global Impressions Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP) Alvorlighedsscore samt ændringen i CGI-BP.
Tidsramme: D0, D21 og D-ende
|
D0, D21 og D-ende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af respondere defineret ved et fald på mindst 50 % af CGI-BP.
Tidsramme: D0 og D-ende
|
D0 og D-ende
|
|
Procentdel af respondere defineret ved et fald på mindst 50 % af CGI-BP.
Tidsramme: D0 og D21
|
D0 og D21
|
|
Tid til at opnå 50 % og 30 % forbedring i CGI-BP-score.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen
|
Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen
|
|
Tid til en vedvarende forbedring af CGI-BP.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen
|
Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen
|
|
Tid til brug af antidepressiva.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen
|
Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen
|
|
Tid til at droppe ud af en eller anden grund.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen
|
Fra randomisering til afslutningen af undersøgelsen
|
|
Sikkerhed: Forekomst af enhver bivirkning, der fører til afbrydelse af behandlingen.
Tidsramme: Fra informeret samtykke underskrevet til patientens bedring eller stabilisering
|
Fra informeret samtykke underskrevet til patientens bedring eller stabilisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2007
Først opslået (Skøn)
23. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Valproinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- DPKOT_L_01567
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .