Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golfevaluering af VAlproat (Depakine Chrono) i maNia-undersøgelse (GEVANS)

18. december 2008 opdateret af: Sanofi

At vurdere effektiviteten af ​​Di-valproat hos Bipolar I-patienter, der lider af en manisk episode i henhold til DSM IV (APA 1994) over en 12 ugers behandlingsperiode.

For at evaluere den kliniske sikkerhed af Di-valproat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Bahrain, Bahrain
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Qatar
      • Qatar, Qatar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ind eller ud af patienter
  • Patienter med en aktuel diagnose af Bipolar I-lidelse ifølge DSM IV (296)
  • Patienter, der lider af en aktuel manisk episode eller blandet episode

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltog i et klinisk forsøg inden for de tre foregående måneder
  • Patienter med en historie med valproatintolerance defineret som seponering af valproat på grund af medicinsk signifikante bivirkninger.
  • Patienter med en CNS-neoplasma, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk lidelse, aktiv CNS-infektion eller enhver progressiv lidelse
  • Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser, cerebral vaskulær sygdom, strukturel hjerneskade fra traumer, klinisk signifikante fokale neurologiske abnormiteter, kendt EEG med åbenlys paroxysmal aktivitet eller en kendt CT-scanning af hjernen, der viser grove strukturelle abnormiteter
  • Patienter med ukontrolleret mave-tarm-, nyre-, lever-, endokrin, kardiovaskulær, lunge-, immunologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Patienter med akut eller kronisk hepatitis
  • Patienter med nuværende eller tidligere pancreatitis
  • Patienter med nyere historie (3 måneder eller mindre) med stof- eller alkoholafhængighed i henhold til DSM IV
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Patienter, der kræver mere end 325 mg aspirin om dagen
  • Patienter med en medicinsk tilstand, som kræver kontinuerlig brug af medicin, som kan interferere med evalueringen af ​​sikkerhed eller effektivitet af valproat: antikonvulsiv eller antikoagulerende behandling, MAO-hæmmere, zidovudin
  • Patienter, der har modtaget neuroleptika i depot inden for seks uger før baseline
  • Patienter, der fik antidepressiv medicin inden for 5 dage før baseline og patienter, der fik fluoxetin inden for 20 dage
  • Patienter vurderet af investigator til at have alvorlig risiko for selvmord
  • Patienter, der har behov for en elektrokonvulsiv terapi

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Hvis den daglige dosis ikke overstiger 1000 mg, kan Depakine CHRONO administreres én gang dagligt. Hvis dosis er større end 1000 mg/dag, vil Depakine CHRONO blive indgivet to gange: en tablet om morgenen og en tablet om aftenen.
Medicin: depakine chrono
Depakine Chrono 500 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i Clinical Global Impressions Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP) Alvorlighedsscore samt ændringen i CGI-BP.
Tidsramme: D0, D21 og D-ende
D0, D21 og D-ende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af respondere defineret ved et fald på mindst 50 % af CGI-BP.
Tidsramme: D0 og D-ende
D0 og D-ende
Procentdel af respondere defineret ved et fald på mindst 50 % af CGI-BP.
Tidsramme: D0 og D21
D0 og D21
Tid til at opnå 50 % og 30 % forbedring i CGI-BP-score.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid til en vedvarende forbedring af CGI-BP.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid til brug af antidepressiva.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid til at droppe ud af en eller anden grund.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen
Fra randomisering til afslutningen af ​​undersøgelsen
Sikkerhed: Forekomst af enhver bivirkning, der fører til afbrydelse af behandlingen.
Tidsramme: Fra informeret samtykke underskrevet til patientens bedring eller stabilisering
Fra informeret samtykke underskrevet til patientens bedring eller stabilisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (Skøn)

23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPKOT_L_01567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med depakine chrono

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner