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Évaluation Gulf du VAlproate (Depakine Chrono) dans l'étude maNia (GEVANS)

18 décembre 2008 mis à jour par: Sanofi

Évaluer l'efficacité du di-valproate chez les patients bipolaires I souffrant d'un épisode maniaque selon le DSM IV (APA 1994) sur une période de traitement de 12 semaines.

Évaluer l'innocuité clinique du di-valproate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bahreïn
      • Bahrain, Bahreïn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Qatar
      • Qatar, Qatar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients internes ou externes
  • Patients avec un diagnostic actuel de trouble bipolaire I selon le DSM IV (296)
  • Patients souffrant d'un épisode maniaque actuel ou d'un épisode mixte

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant participé à un essai clinique dans les trois mois précédents
  • Patients ayant des antécédents d'intolérance au valproate définie comme l'arrêt du valproate en raison d'effets indésirables médicalement significatifs.
  • Patients atteints d'un néoplasme du SNC, d'une maladie démyélinisante, d'un trouble neurologique dégénératif, d'une infection active du SNC ou de tout trouble évolutif
  • Patients ayant des antécédents de troubles convulsifs, de maladie vasculaire cérébrale, de lésions cérébrales structurelles dues à un traumatisme, d'anomalies neurologiques focales cliniquement significatives, d'un EEG connu avec une activité paroxystique franche ou d'un scanner cérébral connu démontrant des anomalies structurelles graves
  • Patients atteints de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, immunologiques ou hématologiques non contrôlées
  • Patients atteints d'hépatite aiguë ou chronique
  • Patients atteints de pancréatite actuelle ou passée
  • Patients ayant des antécédents récents (3 mois ou moins) de dépendance à une substance ou à l'alcool selon le DSM IV
  • Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable
  • Patients nécessitant plus de 325 mg d'aspirine par jour
  • Patients ayant une condition médicale nécessitant l'utilisation continue de médicaments qui pourraient interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du valproate : traitement anticonvulsivant ou anticoagulant, inhibiteurs de la MAO, zidovudine
  • Patients ayant reçu un neuroleptique à effet retard dans les six semaines précédant l'inclusion
  • Patients ayant reçu des antidépresseurs dans les 5 jours précédant l'inclusion et patients ayant reçu de la fluoxétine dans les 20 jours
  • Patients jugés par l'investigateur comme présentant un risque sérieux de suicide
  • Patients nécessitant une thérapie électro-convulsive

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Si la dose quotidienne ne dépasse pas 1000 mg, Dépakine CHRONO peut être administré une fois par jour. Si la dose est supérieure à 1000 mg/jour, Dépakine CHRONO sera administré en bid : un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Médicament: dépakine chrono
Dépakine Chrono 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne du score de gravité de l'échelle d'impressions globales cliniques pour le trouble bipolaire (CGI-BP) ainsi que la variation du score CGI-BP.
Délai: D0, D21 et extrémité D
D0, D21 et extrémité D

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de répondeurs définis par une diminution d'au moins 50 % du CGI-BP.
Délai: D0 et extrémité D
D0 et extrémité D
Pourcentage de répondeurs définis par une diminution d'au moins 50 % du CGI-BP.
Délai: J0 et D21
J0 et D21
Il est temps d'atteindre une amélioration de 50 % et 30 % du score CGI-BP.
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude
De la randomisation à la fin de l'étude
Il est temps d'améliorer durablement le CGI-BP.
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude
De la randomisation à la fin de l'étude
Temps d'utilisation des antidépresseurs.
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude
De la randomisation à la fin de l'étude
Il est temps d'abandonner pour une raison quelconque.
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude
De la randomisation à la fin de l'étude
Sécurité : Apparition de tout effet indésirable entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: Du consentement éclairé signé jusqu'au rétablissement ou à la stabilisation du patient
Du consentement éclairé signé jusqu'au rétablissement ou à la stabilisation du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2007

Première publication (Estimation)

23 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPKOT_L_01567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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