Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gulf-evaluatie van VAlproate (Depakine Chrono) in maNia Study (GEVANS)

18 december 2008 bijgewerkt door: Sanofi

Om de werkzaamheid van di-valproaat te beoordelen bij bipolaire I-patiënten die lijden aan een manische episode volgens DSM IV (APA 1994) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.

Om de klinische veiligheid van Di-valproaat te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahrein
      • Bahrain, Bahrein
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Katar
      • Qatar, Katar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In of uit patiënten
  • Patiënten met een huidige diagnose van bipolaire I-stoornis volgens DSM IV (296)
  • Patiënten die lijden aan een huidige manische episode of gemengde episode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de drie voorgaande maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor valproaat, gedefinieerd als stopzetting van valproaat vanwege medisch significante bijwerkingen.
  • Patiënten met een CZS-neoplasma, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische aandoening, actieve CZS-infectie of een progressieve aandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, cerebrale vasculaire aandoeningen, structurele hersenbeschadiging door trauma, klinisch significante focale neurologische afwijkingen, bekend EEG met duidelijke paroxysmale activiteit of een bekende CT-scan van de hersenen die grove structurele afwijkingen vertoont
  • Patiënten met ongecontroleerde gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, cardiovasculaire, long-, immunologische of hematologische aandoeningen
  • Patiënten met acute of chronische hepatitis
  • Patiënten met huidige of vroegere pancreatitis
  • Patiënten met een recente geschiedenis (3 maanden of minder) van middelen- of alcoholafhankelijkheid volgens DSM IV
  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënten die meer dan 325 mg aspirine per dag nodig hebben
  • Patiënten met een medische aandoening die het continu gebruik van medicatie vereist die de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van valproaat kan verstoren: anticonvulsiva of anticoagulantia, MAO-remmers, zidovudine
  • Patiënten die binnen zes weken voorafgaand aan de baseline een depot-neurolepticum hebben gekregen
  • Patiënten die binnen 5 dagen voor baseline antidepressiva kregen en patiënten die binnen 20 dagen fluoxetine kregen
  • Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als een ernstig risico op zelfmoord
  • Patiënten die een elektroconvulsietherapie nodig hebben

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Als de dagelijkse dosis niet hoger is dan 1000 mg, kan Depakine CHRONO eenmaal per dag worden toegediend. Als de dosis hoger is dan 1000 mg/dag, zal Depakine CHRONO tweemaal daags worden toegediend: één tablet 's morgens en één tablet 's avonds.
Geneesmiddel: depakine chronograaf
Depakine Chrono 500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in de Clinical Global Impressions Scale for Bipolar Disorder (CGI-BP) Ernstscore en de verandering in CGI-BP.
Tijdsspanne: D0, D21 en D-einde
D0, D21 en D-einde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage responders gedefinieerd door een afname van ten minste 50% van de CGI-BP.
Tijdsspanne: D0 en D-einde
D0 en D-einde
Percentage responders gedefinieerd door een afname van ten minste 50% van de CGI-BP.
Tijdsspanne: D0 en D21
D0 en D21
Tijd om 50% en 30% verbetering in de CGI-BP-score te bereiken.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie
Van randomisatie tot het einde van de studie
Tijd voor een duurzame verbetering van de CGI-BP.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie
Van randomisatie tot het einde van de studie
Tijd om antidepressiva te gebruiken.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie
Van randomisatie tot het einde van de studie
Tijd om om welke reden dan ook af te haken.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie
Van randomisatie tot het einde van de studie
Veiligheid: het optreden van een bijwerking die leidt tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming getekend tot herstel of stabilisatie van de patiënt
Van geïnformeerde toestemming getekend tot herstel of stabilisatie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi-aventis administrative office Gulf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPKOT_L_01567

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren